Brazilský Národní úřad pro sanitární dohled, ANVISA, již udělil pěti výrobcům zdravotnických přístrojů certifikáty GMP prostřednictvím mezinárodního programu MDSAP zjednodušujícího audit výroby

25. 5. 2016

  • Země: Brazílie, Kanada, Spojené státy americké, Austrálie, Japonsko
  • Datum zveřejnění: 24.05.2016

Již pět výrobců zdravotnických přístrojů obdrželo od ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) certifikáty GMP (Good Manufacturing Practices) na základě účasti v programu (Medical Device Single Audit Program, MDSAP). K 15. květnu ANVISA registrovala 101 účastníků.

ilustrační obrázekSoučástí pilotního mezinárodního projektu MDSAP, zjednodušujícího audit výrobního procesu zdravotnických přístrojů, je kromě Brazílie také Kanada, USA, Austrálie a Japonsko. Regulatorní orgány těchto zemí certifikovaly v programu mezinárodní auditory, kteří mohou vykonávat inspekce v závodech výrobců zdravotnických přístrojů na místo národních regulátoru. Rozhodnutí o udělení certifikace od národního regulátora není nárokové.

V současnosti jsou v již v pilotním programu certifikovány 3 auditorské společnosti. Do konce pilotní fáze MDSAP, tedy do konce roku 2016, by jich mělo být celkem 13, více na: http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/UCM461661.pdf. Kanada již oznámila, že chce v budoucnu zrušit systém vlastních certifikace úplně a přejít na systém MDSAP.

Projekt MDSAP je součástí mezinárodní iniciativy pro zjednodušení regulace zdravotnických přístrojů (International Medical Device Regulators Forum, IMDRF, http://www.imdrf.org ), jehož součástí je i EU: http://ec.europa.eu/growth/sectors/medical-devices/index_en.htm . Aktuální stav implementace projektu v EU: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/meetings/imdrf-meet-160308-brazil-presentation-regulatory-updates-eu.pdf .

V září 2016 proběhne v brazilském městě Florianópolis další setkání pracovních skupin IMDRF. Pojednávat se bude například také jednotná nomenklatura vstupů do regulačních datových systémů (Regulated Product Submissions, RPS, HL7): http://www.imdrf.org/meetings/meetings.asp . Na setkání jsou zvány také softwarové společnosti, které nabízejí své produkty zdravotnickým a farmaceutickým firmám, výzkumným ústavům či národním regulátorům. V tomto oboru v ČR působí například společnost MSD IT Global Innovation Center anebo společnost Mediware, která se i letos v květnu účastnila v brazilském Sao Paulo velethru Hospitalar na stánku organizovaném kanceláří CzechTrade.

EU má v tuto chvíli uzavřeno několik dohod o vzájemném uznávání certifikací (Mutual recognition agreements, MRA), některé zahraniční certifikáty navíc uznává jednostranně.

MRA dohody Evropská agentury pro léčivé přípravky (European Medicines Agency, EMA): http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/regulation/document_listing/document_listing_000248.jsp& .

MRA dohody EU v různých sektorech: http://ec.europa.eu/growth/single-market/goods/international-aspects/mutual-recognition-agreements/index_en.htm  

Dohoda brazilského technologického regulátora (Instituto Nacional de Metrologia, Qualidade e Tecnologia, INMETRO) a EU http://www.inmetro.gov.br/english/international/mutual.asp .

MDSAP na stránkách FDA: http://www.fda.gov/MedicalDevices/InternationalPrograms/MDSAPPilot/

MDSAP na stránkách Health Canada: http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/md-im/activit/int/mdsap-trans-notice-avis-eng.php

Více o programu MDSAP: http://www.imdrf.org/docs/imdrf/final/meetings/imdrf-meet-150324-tokyo-presentation-mdsap-pilot.pdf#search=MDSAP

Zdroj: ANVISA, IMDRF
Zpracoval kolektiv pracovníků zahraniční kanceláře CzechTrade v Brazílii.

 

Tisknout Vaše hodnocení: