FDA začalo uznávat kontrolu výrobních zařízení provedenou některými evropskými národními úřady pro kontrolu léčiv.

5. 1. 2018

  • Země: US - Spojené státy americké
  • Datum zveřejnění: 05.01.2018

K uznávání kontrol výrobních zařízení vedla několikaletá jednání. Finální dokument (Mutual Recognition Agreement (MRA) for Good manufacturing practice (GMP)) byl podepsán mezi americkou FDA a Evropskou Komisí v lednu, respektive březnu minulého roku. Dohoda je výsledkem spolupráce mezi European Medicines Agency a FDA.

K výše zmíněným zemím, které si již vzájemně s FDA uznávají kontroly, budou postupně přibývat i zbylé státy Evropské Unie. V případě, že i ostatní státy splní nastavené podmínky, mělo by k uznávání mezi všemi státy EU a FDA dojít do 15. července 2019.

Zdroj: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/news_and_events/news/2017/10/news_detail_002842.jsp&mid=WC0b01ac058004d5c1;https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm583057.htm

Zpracoval kolektiv pracovníků zahraniční kanceláře CzechTrade v Chicagu

Souborové přílohy

Tisknout Vaše hodnocení: