Nový ruský systém certifikace farmaceutických společností

28. 11. 2016

  • Země: RU - Rusko
  • Datum zveřejnění: 28.11.2016

Zahraniční farmaceutické společnosti musí nově získat ruské certifikáty GMP (Good Manufacturing Practice for Medical Products/ Správná výrobní praxe u zdravotnických výrobků). Certifikát GMP je potvrzujícím dokladem, že daný výrobce splňuje přísná kritéria uplatňovaná při výrobě a kontrole léčiv.

Od roku 2016 musí zahraniční farmaceutické firmy, jejichž léky jsou dováženy do Ruska, zajistit ruský certifikát shody s GMP pro každý z jejich farmaceutickým závodům. Dříve bylo dostatečné, pokud zahraniční výrobci léků poskytli osvědčení vydané v jiných zemích. Od letošního roku musí zahraniční firmy předložit ruský certifikát při podávání žádosti na registraci nových léčiv v Rusku, a od 1. ledna 2017 také při potvrzení o státní registraci a i při změnách v registrační dokumentaci. Od roku 2018 jsou inspekcí povinni projít všichni zahraniční výrobci léků. Posudek o souladu výroby s požadavky GMP vydává Ministerstvo průmyslu a obchodu RF (MINPROMTORG), na základě inspekcí jemu podřízené organizace FBU GILSiNP (Státní ústav pro léky a osvědčené postupy).

Množství práce pro ruské inspektory je obrovské: podle odborníků, ministerstvo průmyslu by mělo otestovat asi 3000 firem po celém světě. Inspektorů je však velmi málo, ze začátku jich bylo pouze 12 a nyní jich je 35. Do konce roku by se měl jejich počet zvýšit až na 50. V úvahu je nutné brát také to, že inspektoři pracují ve dvojicích. Dosud bylo zkontrolováno pouze 120 dodavatelů. V současném roce má ministerstvo v plánu prohlédnout dalších 180 firem.

Firmy, které působí na mezinárodních trzích, mají velké zkušenosti v přípravách na inspekci a testování. "Existují ale společnosti, které mají národní zaměření a u nich jsme se potýkali s určitými obtížemi "- uvedl jeden z ruských inspektorů. Nejčastějším důvodem nevydání osvědčení byly nesrovnalosti v dokumentaci. Ruští inspektoři se často potýkají se situací, kdy producenti nedodržují podmínky skladování materiálů a výrobků, stejně jako skutečnost, že výrobce neinformuje Ministerstvo zdravotnictví RF o nežádoucích účincích, které se objevily při užívání léků v jiných zemích.

Ruští farmaceutičtí výrobci podle zákona "O oběhu léčiv" měli do roku 2014 dokončit přechod na mezinárodní standarty GMP, ale dostali možnost tak učinit až do roku 2016. Nyní ministerstvo průmyslu zkontroluje veškeré domácí farmaceutické výrobky a jejich soulad s normami GMP.

V dubnu 2016 Asociace mezinárodních výrobců léčiv (AIPM) předložila návrh Ministerstvu průmyslu a obchodu RF na zavedení tříletého přechodného období, během něhož dovozci léčiv mohou předkládat ještě osvědčení o shodě GMP vydaného i v jiných zemích. Sdružení, které hájí zájmy zahraničních farmaceutických firem, věří, že prověření všech zahraničních výrobců bude trvat několik let v případě, že kontrola bude pokračovat stejným tempem jako nyní. To by mohlo znamenat, že v 2016-2017 bude zablokována registrace nových zahraničních léků v Rusku. Jejich návrh však nebyl z ruské strany vyslyšen. Ministerstvo průmyslu tvrdí, že se s úkolem zvládne vyrovnat, ale zároveň ruská strana přiznává, že všechny zahraniční výrobce se nepodaří včas zkontrolovat a že na nějakou dobu část zahraniční produkce z trhu zmizí. Přitom se ale počítá s tím, že největší hráči se postarají o to, aby to stihli, a zároveň většina léků má analogy. Toto opatření se samozřejmě dotkne i firem vyrábějících léky pro ruský trh v ČR. V přehledu již prověřených závodů publikovaném ve sdělovacích prostředcích jsme však žádnou z nich nenašli.

Tisknout Vaše hodnocení: