Aktuality z teritorií - Strategie rozvoje farmaceutického průmyslu Ruské federace pro období do r. 2020

Země:

Rusko

Datum zveřejnění:

11.12.2009

Ministerstvo průmyslu a obchodu RF (MPORF) přijalo koncem října 2009 Strategii rozvoje farmaceutického průmyslu Ruské federace pro období do r. 2020.

Impulzem ke strategii bylo rozhodnutí vlády RF č. V3-P12 1366 z března r. 2008, na základě kterého byl vypracováním této strategie MPORF pověřen. I tato strategie souvisí s Koncepcí dlouhodobého sociálně ekonomického rozvoje přijaté v listopadu minulého roku. Jejím hlavním cílem je přechod na inovační model rozvoje farmaceutického průmyslu. K realizaci tohoto cíle je třeba zejména racionalizovat systém distribuce léčiv, harmonizace domácích standardů s mezinárodními a celkově zvýšit technologickou úroveň a tím i konkurenceschopnost domácího farmaceutického průmyslu. Strategie pamatuje i na nezbytný rozvoj lidských zdrojů, kdy plánuje vytvářet nové studijní programy pro přípravu budoucích specialistů v souladu s mezinárodními standardy. Zatímco v roce 2007 činil podíl domácích výrobců léků na ruském trhu asi 20%, do roku 2020 má tento podíl vyrůst až na 50%.

Výsledkem realizace strategie má být k r. 2020:

•zvýšení domácí produkce léčiv až o 50%;
•zvýšení podílu inovačních preparátů v portfoliu lokálních výrobců až na 60% celkové hodnoty produkce;
•osminásobné zvýšení exportu farmaceutické produkce ve srovnání s r. 2008;
•zabezpečení všech subjektů RF nezbytnými léčivy.

Současná situace na ruském trhu a stav ruského farmaceutického průmyslu
Ruský farmaceutický trh byl do r. 2008 jedním z nejdynamičtěji se rozvíjejících na světě. Od roku 2003 v rublovém vyjádření každoročně rostl asi o 10-12% a v roce 2008 dosáhl objemu 360 mld. RUB (8,18 mld. EUR dle současného kurzu). Nehledě na ekonomickou krizi, která má pochopitelně negativní vliv i na tento segment, se očekává, že v roce 2011 dosáhne trh objemu 400-500 mld. RUB a k roku 2020 1-1,5 bil. RUB v současných cenách.
Přes rychlý růst celkové spotřeby léčiv spotřeba domácí farmaceutické produkce v posledních letech klesá asi o 1-2% za rok a její podíl se tedy vytrvale snižuje. Ruští spotřebitelé domácí produkci zjevně nevěří, navíc domácí produkce sestává z velké části z generických preparátů s nízkou přidanou hodnotou. Ani budoucnost není příliš slibná. Na výzkum a vývoj dávají místní farmaceutické firmy jen asi 1 – 2% svého obratu, zatímco v USA a Západní Evropě tento podíl obvykle činí až 15%. Ještě horší je situace ve výrobě substancí nutných pro výrobu léků. Zatímco do roku 1992 se značná část domácí produkce vyvážela především do zemí RVHP, nyní se ruská produkce v zahraničí téměř nevyskytuje.
Jedním z důvodů je nedostatek harmonizace mezinárodních standardů GMP (Good Manufacturing Practice – mezinárodní systém norem a pravidel ve používaných ve farmacii, lékařství a potravinářství). Současný stav, kdy každý výrobní podnik používá vlastní standardy pro výrobu léků, je krajně nevyhovující. Dále je možno konstatovat, že proces registrace, vydávání licence na výrobu a další náležitosti je v RF příliš administrativně náročný. Zahraniční subjekty přitom mají podle autorů strategie jednodušší pozici, neboť se jim při tomto procesu kontroluje pouze dokumentace, na rozdíl od domácích subjektů, kterým je kontrolován celý výrobní cyklus. Strategie si rovněž všímá dumpingu na ceny asijské produkce, ale i nedostatku kvalifikovaných lidských zdrojů. Celkově lze základní nedostatky ruského farmaceutického průmyslu shrnout do dvou oblastí:

1)Neschopnost pokrýt současné potřeby obyvatelstva RF, pokud jde o základní léčiva. Týká se to i ozbrojených sil RF při léčbě případných následků působení škodlivých záření, bojových plynů a dalších specifických potřeb.
2)Nízká technologická úroveň vývoje, výzkumu i výroby.

Scénáře rozvoje
Po vzoru zmíněné Koncepce dlouhodobého sociálně ekonomického rozvoje i tato strategie rozlišuje mezi dvěma základními scénáři – inerční a inovační. Zatímco první scénář by znamenal pokračování pasivní státní politiky, který by měl za následek další snižování podílu ruských farmaceutických společností a jejich živoření či likvidaci, inovační model by na základě masivních investic do vývoje, výzkumu a výroby znamenal jejich oživení a následnou konkurenceschopnost nejen na ruském trhu. Stát má přitom hrát hlavní roli coby investor a koordinátor investičních a inovačních programů.

Navrhovaná opatření
Je zřejmé, že realizace vytčených cílů se neobejde bez masivního přílivu přímých zahraničních investic (PZI). Investičním pobídkám, které by tento příliv stimulovaly nad rámec dosavadního vývoje, je však věnována jen okrajová pozornost. V případech, kdy domácí produkce zjevně kvalitativně nestačí potřebám trhu, předpokládá strategie podporu přílivu technologií, vytváření společných podniků na výrobu licencovaných inovačních preparátů, zjednodušení vízového režimu pro západní specialisty a další. Příliš konkrétní však strategie není. Zato navrhuje řadu protekcionistických opatření (především zvýšených cel na import) v případech, kdy importovaná léčiva lze nahradit domácí výrobou, „která nezaostává“. Kromě toho si strategie všímá i potřeby zvyšování investic do výzkumu a vývoje a jeho přímého propojení s vlastní výrobou.

Financování
Hlavním zdrojem financování má být federální rozpočet (strategie předpokládá až 75% podíl různých státních fondů na celkovém objemu financování), doplněný o soukromé zdroje (tj. úvěry domácím farmaceutickým firmám). Podíl federálních prostředků se má postupně snižovat a po roce 2016 má být plně nahrazen soukromými zdroji. Strategie totiž předpokládá, že uzdravené farmaceutické společnosti budou vkládat nejméně 15% svého obratu do výzkumu, vývoje a inovací, tak jako je tomu na rozvinutých trzích. Celkové náklady na realizaci opatření předpokládaných strategií odhaduje MPO RF na pouhých 177 mil. RUB (asi 4,02 mil. EURO) v cenách k únoru 2009.

Rizika zvoleného modelu
Avizovaných 177 mil. RUB by snad mohlo umožnit přechod na systém GMP, zvýšení kvalifikace vědeckých kádrů a některá další opatření. Na celkovou modernizaci daného segmentu průmyslu je to však dle našeho názoru žalostně málo. Díky rozpadu původní infrastruktury a vazeb mezi farmaceutickými firmami, univerzitami a vědeckými pracovišti navíc vznikají pochybnosti o absorpční kapacitě daného segmentu, t.j. reálné možnosti takové prostředky efektivně proinvestovat.
Protekcionistická opatření směřující k omezení importu by snad mohla řadu farmaceutických společností působících na trhu RF donutit snížit podíl dovážených hotových léků a substancí a pokud možno vyrábět na ruském území. Zcela jistě však nepřispějí ke zvýšení vnější konkurenceschopnosti domácí produkce, spíše celkově zvýší ceny léčiv.

Závěr: Strategii lze celkově charakterizovat jako na vlastní síly spoléhající a protekcionisticky orientovanou. Spíše než s financováním pomocí PZI (byť je explicitně nevylučuje) se počítá s prostředky federálního rozpočtu (resp. rozpočtů nejrůznějších federálních fondů) a poté, co se domácí farmaceutické firmy postaví na vlastní nohy, i s prostředky místních komerčních subjektů. Tento model se nezdá být příliš realistickým a očekáváme, že bude v příštích měsících až letech přepracován.
Ruský farmaceutický průmysl se nachází mezi dvěma mlýnskými kameny. Na jedné straně stojí západní nadnárodní farmaceutické společnosti, které diktují pravidla hry v oblasti technologií, výzkumu, vývoje a duševního vlastnictví, na druhé straně především indické a čínské společnosti, které konkurují nízkými cenami. Ruským výrobcům očividně zbývá jediné rozumné východisko – připojit se k západním výrobcům a jít jejich cestou kvality a inovací. Strategie toto přiznává, nicméně opět spoléhá především na stát a centrálně řízené investiční programy. Přitom i z naší nedávné zkušenosti víme, že konkurenceschopnosti lze reálně dosáhnout jediným způsobem – cestou přímých zahraničních investic. Rusko přitom má co nabídnout. Oproti většině asijských zemí může zcela určitě konkurovat lepší infrastrukturou, kvalitou lidských zdrojů a dalšími komparativními výhodami. Navíc disponuje naprostou většinou základních surovin nutných pro výrobu. Protekcionistický charakter této strategie však příliš povzbudivé podmínky pro příliv PZI nevytváří.