Kvalita se stala samozřejmým atributem výrobků a služeb. Aby byla na výstupu garantována, musí být zabezpečeno řízení kvality ve všech stadiích vzniku výrobku, tedy od okamžiku prvních kontaktů se zákazníkem, přes přípravu výrobku či služby, nákup, vlastní výrobu, až po realizaci a servis.
Převzato z knihy Řízení jakosti a ochrana spotřebitele (Druhé, rozšířené a přepracované vydání), vydané nakladatelstvím Grada Publishing v roce 2006.
Mnohotvárnost různých provozních činností v podnikatelském i neziskovém sektoru si vyžádala řadu přístupů k zabezpečování jakosti. Přehled typických přístupů je uveden na obrázku 3.1.
Někteří považují za kvalitní takový výrobek či službu, který je bezvadný, jiní očekávají co nejlepší parametry. V posledních letech je stále více kladen důraz na stabilitu jakosti. Tu lze zajistit jednak důslednou výstupní kontrolou (je však drahá), nebo lze kvalitu implementovat do výrobku během jeho přípravy a výroby. V tomto případě hovoříme o řízení jakosti, respektive o systému řízení jakosti QMS (Quality Management System).
Obr. 3.1: Přístupy k řízení jakosti
Správná výrobní praxe
Zřejmě nejstarší přístupy k zabezpečení jakosti jsou postupy správné výrobní praxe (GMP – Good Manufacturing Practice). Užívají se ve farmaceutických výrobách, ale i při přepravě, skladování a distribuci léků. Jejich smyslem je uskutečnit výrobu léčiv tak, aby se zajistila jejich vhodnost pro zamyšlené použití a aby pacienti nebyli vystaveni riziku způsobenému nedostatečnou kvalitou, závadností nebo neúčinností léčiva.
GMP stanovuje pro výrobní procesy řadu požadavků, které se stávají „standardními“ i v dalších přístupech zabezpečování jakosti:
- výrobní a kontrolní operace musí být jasně specifikovány,
- jsou zabezpečeny v požadované způsobilosti všechny výrobní faktory – prostory, zařízení, materiál, obaly, postupy, vhodné skladové prostory a logistika,
- existuje kvalifikovaný personál, který má k dispozici jasné instrukce a určenou odpovědnost,
- výrobky jsou průběžně kontrolovány podle určených postupů,
- jsou vedeny příslušné záznamy,
- jsou uspokojivě vyřešeny jakékoliv odchylky a neshody.
Nad rámec běžných přístupů zabezpečování jakosti, které budou popsány dále, je v přístupech GMP kladen důraz i na čistotu všech provozů, sanitaci (zabezpečování zdravotně nezávadné výroby), vyloučení kontaminací (zamořování), na hygienické zásady, uchování rozhodujících vzorků (surovin, hotových výrobků), na existenci postupů pro stažení jakékoliv šarže z oběhu, nastanou-li pochybnosti o její jakosti.
Správná laboratorní praxe
Správná laboratorní praxe (GLP - Good Laboratory Practice) stanovuje doporučení pro zabezpečování jakosti v laboratorní praxi, zejména ve zkušebních laboratořích. Na počátku devadesátých let byly tyto požadavky standardizovány v podobě evropských norem – EN řady 45 000, od roku 2000 platí pro systém zabezpečování jakosti ve zkušebních a metrologických laboratořích doporučení mezinárodní normy ISO 17 025.
Potravinářské provozy mají velice blízko k farmaceutickým výrobám, takže i v těchto provozech mohou být uplatněny přiměřeně principy GMP. Pokud nejsou aplikovány v celém rozsahu, měly by být respektovány požadavky systému HACCP (Hazard Analysis Control Point). V rozhodujícím směru jsou tyto požadavky v podobě stanovení kritických bodů v technologii výroby v podmínkách našich potravinářských provozů upraveny legislativně1. Zavedení tohoto systému v praxi znamená určit stanoveným způsobem ve výrobním procesu technologické úseky (kritické body), ve kterých je největší riziko porušení zdravotní nezávadnosti, zpravidla v důsledku biologických, chemických či fyzikálních činitelů. Dále je třeba stanovit pro každý identifikovaný kritický bod kritické meze, určit ovládací opatření k jejich prevenci nebo zmírnění, provádět jejich kontrolu a vést o tom evidenci.
Normy ISO řady 9000
Soubor norem ISO 9000 byl schválen v roce 1987 na pomoc organizacím všech typů a velikostí při uplatňování a provozování efektivních systémů managementu jakosti. Koncentrují a zobecňují nejlepší praktiky zabezpečování jakosti, které měly svůj původ v přístupech zabezpečování jakosti ve speciální (zbrojní) výrobě, výrobě komponent pro jaderné elektrárny, kosmické programy, GMP a podobně. Za svou dosavadní existenci se přístupy k zabezpečování jakosti podle doporučení norem ISO řady 9000 velmi rychle prosadily, zvláště v evropském regionu.
Přístupy k zabezpečování jakosti ve smyslu doporučení norem ISO 9000 jsou v řadě případů rozšířeny o další požadavky příslušných uživatelů, v této souvislosti se někdy hovoří o oborových přístupech k zabezpečování jakosti. Doplňující, obvykle přísnější požadavky na systém zabezpečování jakosti mají automobiloví výrobci. Němečtí výrobci své požadavky formulovali v doporučeních označovaných VDA, američtí automobiloví výrobci užívají označení QS 9000. Harmonizaci obou požadavků přináší norma ISO/TS 16 949.
Náročnější požadavky mají také struktury NATO pro zabezpečování jakosti při výrobě dodávek určených pro armády členských států. Tyto požadavky nesou označení AQAP.
Přístupy TQM
Přístupy TQM (Total Quality Management)2 byly koncipovány v druhé polovině dvacátého století zejména v Japonsku, následně v USA a v Evropě. Na rozdíl od výše uvedených postupů zpočátku neprošly kodifikací do podoby norem, ale byly reprezentovány názory tzv. guru (otců) jakosti – především E. Demingem, J. Juranem, K. Ishikawou. Postupně byly doplňovány o názory řady dalších teoretiků (Feigenbaum, Grosby) a o praktické zkušenosti firem, které uvedená doporučení dále rozvíjely.
Následně byly přístupy TQM kodifikovány v podobě kritérií pro udělení ceny za jakost. Nejstarší v tomto směru jsou požadavky japonské Demingovy ceny za jakost (z 50. let 20. století). Z konce osmdesátých let pochází první podoba modelu americké Národní ceny Malcolma Baldrige (NMBA – National Malcolm Baldrige Award). Počátkem devadesátých let byla na evropském kontinentě připravena kritéria pro Evropskou cenu za jakost (EQA – The European Quality Award). Principy hodnocení a příslušná kritéria vypracovala Evropská nadace pro management kvality (European Foundation for Quality Management).
Systémy péče o ochranu životního prostředí
Systém řízení zaměřený na ochranu životního prostředí (Environmental Management System – EMS)3 představuje postupy, které nepatří do oblasti zabezpečování jakosti. Předmětem jejich zájmu je ochrana životního prostředí. Důvodem jejich zařazení do výše uvedeného výčtu je skutečnost, že při zavádění a udržování těchto systémů v praxi jsou využívány stejné přístupy jako při zabezpečování jakosti. V současnosti je systém environmentálního managementu upraven normami ISO 14 000, v EU se ke stejnému účelu užívají i přístupy z nařízení ES označované jako EMAS.
Systémy péče o bezpečnost a ochranu zdraví při práci
Systém řízení zaměřený na bezpečnost a ochranu zdraví při práci (Health and Safety Management System – HSMS) představuje další postupy, které nepatří do oblasti zabezpečování jakosti. Předmětem jejich zájmu je bezpečnost práce a ochrana zdraví při práci, nicméně postupy zavedení a provozování tohoto systému jsou opět stejné jako v případě systému zabezpečování jakosti. V současnosti je systém HSMS normativně upraven normativním doporučením OHSAS 18001, v České republice pak doporučeními vyhlášenými Ministerstvem práce a sociálních věcí ČR, která jsou označována jako „Bezpečný podnik“.
Obr. 3.2: Vztahy a zaměření manažerských systémů jakosti, ochrany životního prostředí a bezpečnosti
Je zřejmé, že QMS je zaměřen na jakost v zájmu zákazníka, EMS na životní prostředí v zájmu společnosti a HSMS na bezpečnost a ochranu zdraví v zájmu zaměstnanců. V organizačním uspořádání jsou často tyto systémy (není to však striktní požadavek) zařazovány do jednoho útvaru a jsou zabezpečovány jednotným přístupem – dokumentací, cíli, prověřováním atd.
- Zabezpečování jakosti ve smyslu TQM
- Další vývoj systémů řízení jakosti
- Management environmentu, bezpečnosti a ochrany zdraví při práci
Ukázka z knihy Řízení jakosti a ochrana spotřebitele (Druhé, rozšířené a přepracované vydání), vydané nakladatelstvím Grada Publishing.
Autor: Jaromír Veber.
- Viz zákon č. 110/1997 Sb. o potravinách a tabákových výrobcích v platném znění a vyhláška ministerstva zemědělství č. 147/1998 o způsobu stanovení kritických bodů v technologii výroby.
- V překladu do češtiny se používá označení komplexní (úplné, integrované) řízení jakosti.
- Anglický výraz „environment“ má v češtině řadu významů. V užším pojetí jde o prostředí obklopující určitý subjekt a zahrnující složky jeho okolí, jak živé i neživé, včetně lidí a jejich vzájemné vztahy. V širším pojetí lze použít český ekvivalent „životní prostředí“. Český překlad norem ISO14 000 zavedl „počeštění“ tohoto výrazu a podobu přídavného jména „environmentální" ve významu „týkající se životního prostředí“.
