Beseitigung von unverwendbare Arzneimitteln

1. 5. 2014 | Quelle: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Kapitel des Artikels

Unter der Beseitigung von unverwendbaren Arzneimitteln versteht man die Liquidation der Arzneimittel, die mit der Qualität nicht entsprechend sind, mit abgelaufener Haltbarkeitsfrist und die Liquidation der offenbar geschädigten oder unverbrauchten Arzneimittel von einer natürlichen oder juristischen Person anhand der von einem Kreisorgan erteilten Zustimmung.

Die an der Beseitigung von unverwendbaren Arzneimitteln hat zunächst die Gewerbeberechtigung für die Unternehmenstätigkeit im Bereich des Umgangs mit gefährlichen Abfällen zu erwerben und nachdem die Zustimmung von dem zuständigen Kreisamt zu beantragen.

Vorgang beim Erwerb der Berechtigung:

  1. Anmeldung eines gebundenen Gewerbes
  2. Antrag auf Erteilung der Zustimmung

1) Anmeldung eines gebundenen Gewerbes

Die Anmeldung wird eingereicht:

  1. bei einem beliebigen Gewerbeamt
  2. mittels der Kontaktstellen der öffentlichen Verwaltung (sog. Czech POINT)
  3. elektronisch, mittels des Informationssystems des Gewerberegisters

Form der Antragstellung

Bedingungen für die Betreibung eines Gewerbes + Erfordernisse und Anlagen der Anmeldung

Weitere, sich auf die Anmeldung beziehende Erfordernisse / Anlagen

Der Anmeldung sind Dokumente hinzuzufügen, die das Erreichen der fachlichen Befähigung nachweisen. Als fachliche Befähigung versteht sich in diesem Falle:

  1. Hochschulbildung und ein Jahr Berufserfahrung in der Branche bzw.
  2. höhere Fachbildung in einem technischen bzw. naturwissenschaftlichen Fach und 3 Jahre Berufserfahrung in der Branche bzw.
  3. mittlere Fachbildung mit Abitur in einem technischen bzw. naturwissenschaftlichen Fach und 3 Jahre Berufserfahrung in der Branche bzw.
  4. Bescheinigung über die Weiterbildung bzw. ein anderer Nachweis der beruflichen Qualifikation für die jeweilige Berufstätigkeit, ausgestellt von einer entsprechend Sonderrechtsvorschriften akkreditierten Einrichtung bzw. von einer vom Ministerium für Schulwesen, Jugendliche und Körperkultur akkreditierten Einrichtung bzw. von einem Ministerium, in dessen Wirkungsbereich die Branche gehört, in der das Gewerbe betrieben wird, plus 4 Jahre Berufserfahrung in der Branche.

Außer diesen Dokumenten sind bei diesem Gewerbe keine sonstigen Tatsachen nachzuweisen.

Sind die im Gewerbegesetz festgelegten Bedingungen für die Anmeldung des Gewerbes erfüllt, nimmt das Gewerbeamt in der Frist von 5 Tagen nach dem Zustellungstag der Anmeldung einen Eintrag ins Gewerberegister vor und händigt dem Unternehmer einen Auszug aus.

2) Antrag auf Erteilung der Zustimmung

  • Der Antrag ist beim entsprechenden Kreisamt zu stellen.
  • Für den Antrag gibt es kein gesetzlich vorgeschriebenes Formular.

Dem Antrag ist hinzuzufügen:

  1. Gewerbeberechtigung (siehe oben)
  2. Beleg über den Besitz der Einrichtung, oder Mietvertrag
  3. Betriebsordnung mit folgenden Erfordernissen:
    • Grundlegende Angaben über die Anlage
    • Charakter und Zweck der Anlage
    • Kurze zeschreibung der Anlage
    • Technologie und Bedienung der Anlage
    • Überwachung des Anlagenbetriebes
    • Organisatorische Sicherstellung des Anlagenbetriebes
    • Führung der Abfallevidenz
    • Maßnahme zur Beschränkung von negativen Einflüssen der Anlage und Maßnahme für den Havariefall
    • Betriebssicherheit und Umweltschutz und Gesundheitsschutz der Menschen
    • Antrag auf die Einführung des Betriebstagebuches
  4. Beleg über die Entrichtung der Verwaltungsgebühr 500,- CZK

Weitere Informationen über die Bedingungen für die Erteilung der Berechtigung und über das Genehmigungsverfahren

Von der Behörde wird die Berechtigung innerhalb von 30 Tagen erteilt

Nach der Erfüllung der hiervor genannten Erfordernisse kann die Dienstleistung erbracht werden

Im Dokument finden Sie Bedingungen für die Erteilung der Zustimmung für die Tätigkeit im Bereich der Beseitigung von unverwendbaren Arzneimitteln.

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Bedingungen für die Erteilung der Genehmigung

Die Person muss ein Unternehmer anhand des Gewerbescheines für den Bereich des Umgangs mit gefährlichen Abfällen zu sein.

Erfordernisse des Antrags

  • Handelsfirma oder Bezeichnung, Rechtsform und Sitz (im Falle einer juristischen Person), Name und Familienname, Handelsfirma, Wohnort und Geschäftsadresse,
  • Identifikationsnummer, falls zugeteilt
  • Bezeichnung und Adressen von allen Betriebsstätten
  • Name, Familienname und Ort des dauerhaften Aufenthalts oder des Aufenthalts einer natürlichen Person oder natürlicher Personen, die im Namen des Antragstellers berechtigt sind zu handeln (statutarischer Vertreter)
  • Name, Familienname des Abfallwirtschaftlers
  • Bezeichnung, Zweck und technische Beschreibung der Anlage einschließlich aller zusammenhängenden Anlagen, Beschreibung der technologischen Vorgehensweise bei dem Umgang mit dem Abfall in der Anlage
  • Verzeichnis der Abfallarten, die in der Anlage behandelt werden
  • Beschreibung der Zufahrtswege zur Anlage in der Beziehung zu einzelnen Beförderungsarten der Abfälle in die Anlage
  • Lagerungsart der Abfälle in der Anlage
  • Antrag auf die Überwachung (Monitoring) des Einflusses vom Anlagenbetrieb auf die Umwelt und Gesundheit der Menschen, der dem Anlagentyp und Abfallart entspricht
  • Plan der Fachausbildung von Mitarbeitern der Anlage
  • Beleg über die Anlagengenehmigung gemäß Baugesetz
  • Antrag auf die Betriebsordnung und Antrag auf die Einführung des Betriebstagebuches

Weitere Informationen über das Genehmigungsverfahren

Form der Genehmigung

  • Zustimmung

Zuständiges Amt

  • Das örtlich zuständige Kreisamt

Vorgang bei der Erteilung der Genehmigung

  • Der Antragsteller erwirbt die Gewerbeberechtigung für den Umgang mit gefährlichen Abfällen, nachdem beantragt er die Zustimmung von dem zuständigen Kreisamt.

Entscheidungsfrist hinsichtlich des Antrags

  • 30 Tage von dem Tag, wann das zuständige Amt den Antrag erhalten hat, einschließlich Anlagen.

Gebühren

  • 500,- CZK

Gültigkeitsdauer der Genehmigung

  • Die Gültigkeitsdauer ist nicht festgelegt.

Rechtsregelung

  • Gesetz Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen bestimmter zusammenhängender Gesetze (Arzneimittelgesetz), in Fassung späterer Vorschriften
  • Gesetz Nr. 185/2001 Slg., über Abfälle und über Änderung weiterer Gesetze, in Fassung späterer Vorschriften
  • Verordnung Nr. 383/2001 Slg., in Fassung späterer Vorschriften
  • Verordnung Nr. 381/2001 Slg., mit der der Abfallkatalog festgelegt wird, in Fassung späterer Vorschriften

Zusammenhängende Rechtsvorschriften

  • Gesetz Nr. 500/2004 Slg., Verwaltungsgebühren

Vorhandene komunitäre Regelung

  • 32001L0083 in Fassung 32114L0027 – Die Mitgliedsstaaten sichern die Einführung von geeigneten Systemen der Sammlung von unverwendeten Arzneizubereitungen oder Arzneizubereitungen mit der verfallenen Haltbarkeitsdauer

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