Laborbetreibung gemäß Gesetz über den Schutz der öffentlichen Gesundheit

1. 5. 2014 | Quelle: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

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Unter der Tätigkeit der Labors gemäß Gesetz über den Schutz der öffentlichen Gesundheit verstehen wir die Durchführung von Messungen/Untersuchungen gemäß Anforderungen dieses Gesetzes und der darauf anschließenden Vorschriften mit dem Ziel das richtige Fachniveau der Protokolle für die Bewertung des Schutzes und der Unterstützung der öffentlichen Gesundheit und für die effektive Ausübung der staatlichen Gesundheitsaufsicht zu sichern.

Die an der Laborbetreibung interessierte Person hat die Bescheinigung über die Autorisierung der Labors von dem Staatlichen Gesundheitsinstitut zu erwerben. Vor der Antragstellung ist es erforderlich, damit sich der Antragsteller ausführlich mit den Anforderungen der autorisierenden Person bekannt macht.

Die Basisdokumente sind:

  1. Bedingungen für die Erteilung der Autorisierung gemäß Gesetz Nr. 258/2000 Slg., über den Schutz der öffentlichen Gesundheit, in Fassung späterer Vorschriften
  2. Autorisierungsanleitungen

Vorgang für den Erwerb der Bescheinigung:

  1. Antrag auf die Ausstellung der Autorisierungsbescheinigung
  2. Antrag auf die Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung über die Autorisierung

1) Antrag auf die Ausstellung der Autorisierungsbescheinigung

  • Der Antrag wird beim Staatlichen Gesundheitsinstitut gestellt.

Dem Antrag ist hinzuzufügen:

  1. Liste der zur Beurteilung angemeldet Sätze (29 kB)
  2. Liste der Labordokumentation
  3. Übersicht über die Teilnahme in MPZ, PT (30 kB)
  4. Erklärung über die Qualitätspolitik

Nach der Bewertung der Unterlagen und in dem Falle, dass die Unterlagen sämtliche Anforderungen erfüllen, wird von der autorisierenden Person und dem Antragsteller der Vertrag über die Kontrolltätigkeit (in zwei Ausfertigungen) unterzeichnet und an den Antragsteller ist weiter die Rechnung zum Zweck der Entrichtung der Gebühr gemäß Tarif der autorisierenden Person geschickt.

Weitere Informationen über den Antrag und das Genehmigungsverfahren

Die Wirtschaftsprüfung findet bei dem Antragsteller statt

Die Bescheinigung mit der Gültigkeit 2 Jahre wird von dem Amt ausgestellt.

Während der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung ist die autorisierende Person berechtigt, Kontrollen der Erfüllung der Autorisierungsbedingungen bei dem Antragsteller durchzuführen. Diese Kontrollen sind von dem Halter der Bescheinigung über die Autorisierung gemäß Tarif der autorisierenden Person zu entrichten

2) Antrag auf Verlängerung der Gültigkeitsdauer der Bescheinigung über die Autorisierung

Der Antrag auf Verlängerung der Autorisierungsbescheinigung ist von derjenigen Person, für die die Autorisierungsbescheinigung ausgestellt wurde, an das Staatliche Gesundheitsinstitut mindestens 6 Monate vor dem Gültigkeitsablauf der Bescheinigung zu stellen. Kosten in Verbindung mit der Gültigkeitsverlängerung der Autorisierungsbescheinigung hat der Antragsteller zu ersetzen. Der Antrag auf die Verlängerung der Autorisierung ist mit dem Antrag auf die Erteilung der Autorisierungsbescheinigung identisch.

Zum Zweck des übersichtlichen und schnelleren Verlaufs und vor allem aus den Kontrollgründen fordert die autorisierende Person immer den gleichen Dokumentenumfang, wie bei der Antragstellung auf die Ausstellung der Bescheinigung über die Laborautorisierung. Anstatt der Musterprotokolle sind Kopien von mindestens einem realen Protokoll für jeden angemeldeten Satz gefordert.

Basisinformationen über die Laborautorisierung

Die Autorisierungsbescheinigung wird um 5 Jahre verlängert

Nach der Erfüllung der hiervor genannten Erfordernisse kann die Dienstleistung erbracht werden

Im Dokument finden Sie Bedingungen für die Ausstellung der Berechtigung für die Betreibung der Labortätigkeit gemäß Gesetz über den Schutz der öffentlichen Gesundheit und weitere Informationen über das Genehmigungsverfahren.

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Bedingungen für die Erteilung der Genehmigung

Bedingungen für die Erteilung der Genehmigung sind:

  1. Fachniveau in Bezug auf den vorgeschlagenen Bereich der Autorisierung gemäß Bedingungen, die von dem Gesundheitsministerium festgelegt sind
  2. Ausrüstung zu technischen und administrativen Leistungen und Zugänglichkeit zu Einrichtungen für die speziellen Untersuchungen,
  3. Vorhandensein der notwendigen Mitarbeiteranzahl mit der praktischen Fachausbildung, Kenntnissen und Befähigungen,
  4. Vorhandensein der Schweigepflicht der Mitarbeiter über Tatsachen, über die die Personen erfahren, welche die Autorisierung durchführen,
  5. Nichtvorhandensein der finanziellen oder anderen Interessen, die die Ergebnisse der Tätigkeit von der Person beeinflussen könnten, die die Autorisierung durchführt – Ehrenerklärung
  6. Unbescholtenheit des Antragstellers auf die Autorisierung – als unbescholten wird derjenige nicht betrachtet, der wegen einer Straftat rechtskräftig verurteilt wurde, derer Tatbestand mit dem Unternehmensgegenstand zusammenhängt.

Die Erfüllungsart der Bedingungen spezifizieren:

  1. Bedingungen für die Erteilung der Autorisierung gemäß Gesetz Nr. 258/2000 Slg., über den Schutz der öffentlichen Gesundheit, in Fassung späterer Vorschriften
  2. Autorisierungsanleitungen

Zum Zweck des Nachweises der Unbescholtenheit des Antragstellers (einer natürlichen sowie juristischen Person) fordert die autorisierende Person Auszug aus dem Strafregister. Der Antrag auf die Ausstellung des Auszuges aus dem Strafregister und Auszug aus dem Strafregister sind in elektronischer Form zu übermitteln, und zwar auf eine Art und Weise, die entfernten Zugriff ermöglicht. Die natürliche Person hat weiter die Unbescholtenheit mit gleichen Belegen nachzuweisen, d.h. mit dem Auszug aus dem Strafregister, der von den Staaten ausgestellt wird, in den sie sich in letzten 3 Jahren ununterbrochen länger als 3 Monate aufgehalten hat. Diese Belege dürfen nicht älter als 3 Monate sein; Nachweis der Unbescholtenheit kann mit einem Beleg über die Befähigung zur Ausübung des Berufes oder der Tätigkeit ersetzt werden, falls damit auch die Erfüllung der Bedingung der Unbescholtenheit nachgewiesen wird. Die Unbescholtenheit der juristischen Person wird bei allen Mitgliedern des statutarischen Organs nachgewiesen; für eine Organisationseinheit des Staates, des Bezirks oder der Gemeinde bei ihrem Leiter. Bei der Anerkennung des Nachweises der Unbescholtenheit, der von dem entsprechenden Organ des anderen EU-Mitgliedsstaates ausgestellt wurde, wird gemäß Sonderrechtsvorschrift fortgeschritten.

Anforderungen in Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen durch einen Dienstleistungserbringer aus einem anderen Mitgliedstaat

  1. Die Autorisierungsbescheinigung wird nicht bei einer natürlichen Person verlangt, die in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union ansässig ist, falls diese nachweist, dass sie:
    1. ein Staatsangehöriger eines Mitgliedstaats der Europäischen Union ist,
  2. im Besitz der Berechtigung zur Ausübung identischer Tätigkeiten gemäß den Rechtsvorschriften eines anderen Mitgliedstaats der Europäischen Union ist, falls in diesem Staat eine derartige Berechtigung verlangt wird,
  3. unbescholten ist.

Diese natürliche Person ist verpflichtet an das Gesundheitsministerium die Liste der Methoden, Vorgänge der Probeentnahmen und Probegestaltungen zum Zweck der Messung oder Untersuchung einschließlich endgültiger analytischer Methoden und Vorgänge vorzulegen, die genutzt werden.

Weitere Informationen über das Genehmigungsverfahren

Form der Genehmigung

  • Bescheinigung

Zuständiges Amt

  • Staatliches Gesundheitsinstitut

Kontroll- und Aufsichtsorgane

  • Staatliches Gesundheitsinstitut

Vorgang bei der Erteilung der Genehmigung

  • Der Antragsteller sendet den Antrag in elektronischer Form an die einheitliche Kontaktstelle oder er nutzt die offiziellen Formulare der autorisierten Person auf den Webseiten www.szu.cz/autorizace. Auf Grund dieses Antrages wird die Bewertung der Laborbefähigung durchgeführt und die Bescheinigung über die Autorisierung ausgestellt.

Gebühren

  • Gemäß Tarif

Gültigkeitsdauer der Genehmigung

  • 2 Jahre, mit der Möglichkeit einer Verlängerung bis auf 5 Jahre

Rechtsregelung

  • Gesetz Nr. 258/2000 Slg.

Zusammenhängende Rechtsvorschriften

  • Gesetz Nr. 95 und 96/2004 Slg.

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