Vertrieb von Arzneizubereitungen – Genehmigung Schritt für Schritt

1. 5. 2014 | Quelle: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Kapitel des Artikels

Die Tätigkeit beruht im Vertrieb der registrierten sowie nicht registrierten Arzneizubereitungen, in ihrem parallellaufenden Import, im Vertrieb von spezifischen Heilprogrammen und Werbemuster.

Die an der Ausübung dieser Tätigkeit interessierte Person hat zunächst die entsprechende Gewerbeberichtigung zu erwerben. In diesem Fall genügt die Anmeldung des freien Gewebes, die mit dem Tag der Anmeldung entsteht. Nachdem ist die Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen bei der Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel zu beantragen. Im Falle des in einem anderen EU-Mitgliedsstaat ansässigen Erbringers genügt nur die Ausübung dieser Tätigkeit auf dem Gebiet der Tschechischen Republik mitzuteilen.

Vorgang beim Erwerb der Berechtigung:

  1. Anmeldung des freien Gewerbes
  2. Antrag auf die Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen

1) Anmeldung des freien Gewerbes

Die Anmeldung wird eingereicht:

  1. bei einem beliebigen Gewerbeamt
  2. mittels der Kontaktstellen der öffentlichen Verwaltung (sog. Czech POINT)
  3. elektronisch, mittels des Informationssystems des Gewerberegisters

Form der Antragstellung

Bedingungen der Gewerbeausübung + Erfordernisse und Anlagen des Antrags

Sind die im Gewerbegesetz festgelegten Bedingungen für die Anmeldung des Gewerbes erfüllt, nimmt das Gewerbeamt in der Frist von 5 Tagen nach dem Zustellungstag der Anmeldung einen Eintrag ins Gewerberegister vor und händigt dem Unternehmer einen Auszug aus.

2) Antrag auf die Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen

Zum Antrag ist folgendes hinzuzufügen:

  • Auszug aus dem Handelsregister oder Gewerbeberechtigung, bzw. Errichtungsurkunde oder Satzung, die von der Staatsverwaltung ausgestellt sind. Der Auszug aus dem Handelsregister kann bei einer beliebigen Kontaktstelle der öffentlichen Verwaltung (sog. Czech POINT) beantragt werden
  • Beleg über das Recht die Räumlichkeiten zum Zweck des Vertriebes zu nutzen, typischerweise der Mietvertrag oder Auszug aus dem Eigentumsblatt
  • Zustimmung mit der Verarbeitung der Personaldaten und Fragebogen für die Verteiler der Arzneizubereitungen, der die Angaben über die Erfüllung der Anforderungen der richtigen Erfahrung mit Vertrieb angibt und der einen Bestandteil des Musterantrages bildet
  • Beleg über die Entrichtung der Verwaltungsgebühr. Ihre Entrichtung richtet sich gemäß Anweisung SUKL - UST 29

Weitere Informationen über das Genehmigungsverfahren

Das Amt erteilt die Genehmigung innerhalb von 90 Tagen

Nach der Erfüllung der hiervor genannten Erfordernisse kann die Dienstleistung erbracht werden

Inhaber der Genehmigung aus einem anderen EU-Mitgliedsstaat

Anmeldung über die Vertriebsaufnahme der Arzneizubereitungen

Der Anmeldung ist die Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen hinzuzufügen, die in einem anderen Mitgliedsstaat ausgestellt wurde

Die Berechtigung entsteht mit dem Zeitpunkt der Anmeldung

Nach der Erfüllung der hiervor genannten Erfordernisse kann die Dienstleistung erbracht werden

Im Dokument finden Sie Bedingungen und weitere Informationen über den Erwerb der Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen und Erfordernisse des Antrages.

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Bedingungen für die Erteilung der Genehmigung

Die Genehmigung wird dem Antragsteller ausgestellt, falls er diese Erfordernisse erfüllt:

  1. er verfügt über geeignete und entsprechende Räumlichkeiten, um die ordentliche Lagerung und Vertrieb der Arzneizubereitungen sicherzustellen,
  2. er hat Dienstleistungen einer Person sichergestellt, die die gemäß Gesetz festgelegten Bedingungen erfüllt, und Dienstleistungen einer qualifizierten Person, die dafür verantwortlich ist, dass die Arzneizubereitungen, beziehungsweise auch Arzneistoffe und Hilfsstoffe nach dem Umfang der Genehmigung zum Vertrieb in Übereinstimmung mit dem Gesetz vertrieben sind; die fachliche Voraussetzung bei einer qualifizierten Person ist der Studienabschluss in einem akkreditierten, auf Gesundheitswesen orientierten Magister-Studienprogramm im Bereich Pharmazie, oder in einem akkreditierten, auf Gesundheitswesen orientierten Magister-Studienprogramm im Bereich Allgemeinmedizin, oder Zahnheilkunde, oder in einem akkreditierten Magister-Studienprogramm im Bereich Veterinärmedizin oder in einem akkreditierten Magister-Studienprogramm im Bereich Veterinärhygiene und Ökologie, oder im Bereich Chemie oder Biologie,
  3. er nachweist, dass er Voraussetzungen hat, die Pflichte gemäß § 77 des Gesetzes über Arzneimittel zu erfüllen

Erfordernisse des Antrags

  1. Der Antrag auf die Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen gemäß § 76 Abs. 2 des Gesetzes über Arzneimittel enthält
    1. Name, beziehungsweise Namen, Familienname, Geschäftsadresse und Identifikationsnummer, falls zugeteilt, einer natürlichen Person, die diese Genehmigung beantragt; sollte diese Genehmigung eine juristische Person beantragen, ihre Handelsfirma, beziehungsweise Bezeichnung, Sitz, Zustellungsadresse und Identifikationsnummer, falls zugeteilt,
    2. Name, beziehungsweise Namen, und Familienname des statutarischen Organs oder seiner Mitglieder, handelt es sich um eine juristische Person,
    3. beantragte Art und Umfang des Vertriebs,
    4. Adressen von allen Orten, wo der Vertrieb realisiert wird,
    5. Name, beziehungsweise Namen, Familienname, Ausbildung und Praxis der qualifizierten Person,
    6. Telefon-, Fax- und E-Mail-Verbindung.
  2. Anlagen zum Antrag auf die Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen bilden
    1. Auszug aus dem Handelsregister, sollte es sich um eine im Handelsregister eingetragene Person handeln, beziehungsweise die Errichtungsurkunde oder Statut, die von dem zuständigen Organ der Tschechischen Republik oder eines anderen Mitgliedsstaat ausgestellt wurde,
    2. Beleg über das Recht die Räumlichkeiten, Gebäude, Räume und Anlagen zum Zweck des Vertriebes der Arzneizubereitungen zu nutzen,
    3. Angaben über die Erfüllung der Erfordernisse der richtigen Vertriebspraxis, die in Übereinstimmung mit den im Teil acht im Amtsblatt der Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel veröffentlichten Erfordernisse angeführt sind und weiter auf die Art und Weise, die den Fernzugriff ermöglicht,
    4. Beleg über die Entrichtung der Verwaltungsgebühr für die Antragstellung und Beleg über die Durchführung des Kostenersatzes der Beurteilung des Antrages.

Anforderungen in Zusammenhang mit der Erbringung von Dienstleistungen durch einen Dienstleistungserbringer aus einem anderen Mitgliedstaat

Der Inhaber der Genehmigung zum Vertrieb, die von dem zuständigen Organ eines anderen Mitgliedsstaates ausgestellt wurde, hat in der Tschechischen Republik dieselbe Rechte und Pflichten wie der Verteiler mit der von der Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel ausgestellten Genehmigung. Dieser Inhaber der Genehmigung zum Vertrieb hat der Anstalt oder der Veterinäranstalt die Vertriebsaufnahme in der Tschechischen Republik im voraus mitzuteilen, die von einem anderen Mitgliedsstaat ausgestellte Genehmigung zum Vertrieb nachzuweisen, die für die Sicherung der Zusammenwirkung mit ihm notwendigen Angaben und weitere Informationen über den Umfang des Vertriebes und Platzierung der Vertriebslager zu erteilen. Sollte dieser Inhaber der Genehmigung zum Vertrieb in der Tschechischen Republik die Vertriebslager zum Vertrieb in der Tschechischen Republik zu erreichten oder einen Teil des Vertriebes vereinbart, der in der Lagerung in der Tschechischen Republik bei einer anderen Person beruht, die kein Verteiler ist, dann bezieht sich auf ihn die Pflicht, die Genehmigung zum Vertrieb von der Anstalt oder von der Veterinäranstalt zu erwerben.

Weitere Informationen über das Genehmigungsverfahren

Form der Genehmigung

  • Die Genehmigung der Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel – Verwaltungsentscheidung,

Zuständiges Amt

  • Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel

Kontroll- und Aufsichtsorgane

  • Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel

Vorgang bei der Erteilung der Genehmigung

Die Genehmigung wird anhand eines schriftlichen Antrages von dem Amt erstellt. Zum Zweck der Überprüfung der im Antrag angeführten Tatsachen wird von dem Amt eine Ermittlung vor Ort vorgenommen

Entscheidungsfrist hinsichtlich des Antrags

  1. Antrag auf die Genehmigung zum Vertrieb – innerhalb von 90 Tagen ab der Antragstellung
  2. Antrag auf die Änderung der Genehmigung zum Vertrieb – innerhalb von 30 Tagen, mit der Notwendigkeit die Kontrolle vor Ort innerhalb von 90 Tagen ab der Antragstellung vorzunehmen
  3. Antrag auf die Aufhebung der Genehmigung zum Vertrieb – innerhalb von 30 Tagen ab der Antragstellung

Gebühren

Verwaltungsgebühr – Gesetz über Verwaltungsgebühren – Posten 99

Annahme des Antrages :

  • Genehmigung oder Änderung der Genehmigung zum Vertrieb der Arzneizubereitungen – 2000 CZK
  • Erweiterung der Genehmigung zum Vertrieb – 2000 CZK

Vergütung der Kosten für die Fachleistungen der Staatsanstalt für die Kontrolle der Arzneimittel, die auf Antrag vorgenommen werden:

  • Antrag auf die Genehmigung zum Vertrieb mit der Kontrolle von 1 Lager – 25300 CZK
    • + für jeden weiteren Lager im Rahmen einer Genehmigung – 13300 CZK
  • Antrag auf die Änderung der Genehmigung mit der Kontrolle von 1 Lager – 25300 CZK
    • + für jeden weiteren Lager im Rahmen einer Genehmigung – 13300 CZK
  • Antrag auf die Erweiterung der Genehmigung zum Vertrieb der Arznei- und Hilfsstoffe, oder des menschlichen Blutes und seinen Bestandteilen oder der bei der Versorgung mit Gesundheitspflege angewendeten Gase – 25300 CZK
    • + für jeden weiteren Lager im Rahmen einer Genehmigung – 13300 CZK
  • Antrag auf die Änderung der Genehmigung ohne Kontrolle – 7400 CZK
  • Antrag auf die Aufhebung der Genehmigung zum Vertrieb – ohne Gebühr

Gültigkeitsdauer der Genehmigung

Auf unbestimmte Zeit. Sollte der Verteiler binnen des Zeitraums von mindestens 3 Jahre nach Erlangung der Rechtskraft der Genehmigung zum Vertrieb keine Verteilungstätigkeit ausüben, tritt die Genehmigung außer Kraft.

Verbundenes Verfahren (Anerkennung der Qualifikation und Erteilung der Berechtigung)

  • Ja, richtet sich nach dem Gesetz Nr. 85/2004 Slg.

Rechtsregelung

  • Gesetz Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel und über Änderungen bestimmter zusammenhängender Gesetze (Arzneimittelgesetz)
  • Verordnung Nr. 229/2008 Slg., über Herstellung und Verteilung von Arzneimitteln
  • Verordnung Nr. 143/2008 Slg., über menschlichem Blut

Zusammenhängende Rechtsvorschriften

  • Gesetz Nr. 500/2004 Slg., Verwaltungsordnung
  • Gesetz über die Verwaltungsgebühr
  • Gesetz Nr. 95/2004 Slg.

Vorhandene komunitäre Regelung

  • Richtlinie Nr. 2001/83/EG
  • Anweisungen vom 5. November 2013 für die richtige Verteilungspraxis von menschlichen Arzneizubereitungen (2013/C 343/01)
  • Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Januar 2003 zur Festlegung von Qualitäts- und Sicherheitsstandards für die Gewinnung, Testung, Verarbeitung, Lagerung und Verteilung von menschlichem Blut und Blutbestandteilen und zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG.
  • Richtlinie 2004/33/EG der Kommission vom 22. März 2004 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich bestimmter technischer Anforderungen für Blut und Blutbestandteile.
  • Richtlinie 2005/61/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/EG des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf die Anforderungen an die Rückverfolgbarkeit und die Meldung ernster Zwischenfälle und ernster unerwünschter Reaktionen.
  • Richtlinie 2005/62/EG der Kommission vom 30. September 2005 zur Durchführung der Richtlinie 2002/98/ES des Europäischen Parlaments und des Rates in Bezug auf gemeinschaftliche Standards und Spezifikationen für ein Qualitätssystem für Blutspendeeinrichtungen.

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