Distribución de preparativos medicinales – licencia paso a paso

1. 5. 2014 | Fuente: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Capítulos del artículo

La actividad consta de la distribución de los preparativos medicinales registrados y no registrados, su importación paralela, distribución de los programas medicinales específicos y muestras publicitarios.

El interesado en ejercer esta actividad tiene que primero obtener la licencia profesional para esta profesión. En este caso es suficiente el anuncio de la profesión libre que se crea al día del aviso. Después es necesario pedir la licencia de distribución de preparativos medicinales en el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos. En caso de la empresa residente en otro estado miembro de la UE es suficiente solo avisar de la ejecución de esta actividad en el territorio de la República Checa.

Procedimiento de obtención de licencia:

  1. Anuncio de profesión libre
  2. Solicitud de licencia para la distribución de los preparativos medicinales

1) Anuncio de profesión libre

El aviso se presenta:

  1. en cualquier oficina de licencia profesional
  2. mediante los puntos de contacto de la administración pública (i.e. Czech POINT)
  3. por vía electrónica, mediante el sistema de información del Registro de Trabajadores Autónomos

Forma de presentación

Condiciones para ejecución de oficio + requisitos y anexos de la petición

Si los requisitos impuestos por la ley profesional para aviso de oficio, la oficina de licencia profesional realizará la registración en el registro de profesionales autónomos y emitirá el extracto al emprendedor en el plazo de cinco días a partir del día de presentación del aviso.

2) Solicitud de licencia para la distribución de los preparativos medicinales

Los siguientes documentos se adjuntan a la solicitud:

  • extracto de antecedentes penales o licencia profesional, eventualmente el documento fundacional o estatuto emitido por la autoridad de la administración pública. El extracto del Registro Comercial se puede solicitar en cada punto de contacto de la administración pública (Czechpoint),
  • documento que comprueba el derecho de usar el sitio para la distribución, en mayoría de casos el contrato de arrendamiento o extracto del acta de propiedad,
  • acuerdo con el tratamiento de los datos personales y cuestionario para los distribuidores de los preparativos medicinales que indica los datos acerca del cumplimiento de los requisitos de la buena práctica de distribución, que forma parte de la solicitud prototípica,
  • documento sobre el pago realizado de la tasa administrativa. La realización del pago se rige por la directiva SUKL - UST 29

Más información sobre el proceso de permiso

El Instituto otorgará la licencia en el plazo de 90 días.

Los servicios de taxi se pueden prestar después de cumplir los requisitos mencionados más arriba.

El titular de la licencia de otro estado miembro de la Unión Europea

Aviso de la iniciación de la distribución de los preparativos medicinales

Se adjunta la licencia de distribución de los preparativos medicinales, emitida en otro estado miembro.

La licencia está creada en el momento del aviso

Los servicios se pueden prestar después de cumplir los requisitos mencionados más arriba.

Usted encontrará en este documento las condiciones y otra información acerca de la obtención de la licencia para la distribución de los preparativos medicinales y requisitos de la solicitud.

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Condiciones de concesión

Licencia para la distribución se otorga al solicitante si éste cumple los siguientes requisitos:

  1. tiene un sitio apto y adecuado, instalaciones y equipamiento para asegurar el almacenamiento y distribución apropiados de los preparativos medicinales
  2. tiene asegurados los servicios de las personas que cumplen las condiciones legislativas y servicios de la persona cualificada que está responsable por: los preparativos medicinales y eventualmente, sustancias medicinales y sustancias auxiliares en el marco de la licencia para la distribución, son distribuidos conforme con la legislación; el requisito profesional de la persona cualificada es la carrera terminada en el programa de estudios acreditado de farmacéutica (licenciatura) o en el programa de estudios acreditado del ramo de medicina general (maestría) o estomatología, o en el programa de estudios acreditado de medicina veterinaria (maestría) o higiene veterinaria y ecología, o en los programas de química o biología;
  3. comprobará que tiene los requisitos para cumplir las obligaciones conforme con el § 77 de la Ley de Medicamentos.

Requisitos de la solicitud

  1. La solicitud de la licencia para la distribución de los preparativos medicinales, conforme con el § 76 artículo 2 de la Ley de Medicamentos, contiene:
    1. nombre o nombres, apellido, lugar de la empresa y número de identificación, si ha sido asignado; si es la persona jurídica que solicita la licencia, la identidad corporativa, eventualmente nombre, residencia, dirección de entrega del correo y número de identificación, si ha sido asignado;
    2. nombre, eventualmente nombres, y apellido del órgano estatutario o sus miembros en caso de la persona jurídica;
    3. tipo y marco de la distribución solicitada;
    4. direcciones de todos los sitios en los que se realiza la distribución;
    5. nombre, eventualmente nombres, apellido, formación y práctica profesional de la persona cualificada;
    6. contactos – número de teléfono, fax y dirección de correo electrónico.
  2. Anexos de la solicitud de licencia para la distribución de los preparativos medicinales:
    1. extracto del Registro Comercial, si se trata de una persona registrada en el Registro Comercial, eventualmente documento fundacional o estatuto, emitidos por la autoridad pertinente de la República Checa u otro estado miembro;
    2. documento sobre el derecho de usar el sitio, edificios, habitaciones y equipamiento para la distribución de los preparativos medicinales;
    3. datos sobre el cumplimiento de los requisitos de la práctica distributiva que están establecidos en la parte ocho, conforme con los requisitos publicados en el Boletín del Instituto Estatal para el control de medicamentos, de manera que permite el acceso de distancia;
    4. documento sobre la realización del pago de la tasa administrativa por la presentación de la solicitud y documento sobre la realización del pago de los costes de juzgamiento de la solicitud.

Los requisitos relacionados con la prestación de servicios por el prestador de otro estado miembro

El titular de la licencia de distribución, otorgada por la autoridad de otro estado miembro, goza de los mismos derechos y obligaciones en la República Checa como el distribuidor que tiene la licencia emitida por el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos. Este titular de licencia de distribución está obligado de avisar con antelación al Instituto o al Instituto Veterinario la iniciación de la distribución en la República Checa, documentar la licencia de distribución emitida por otro estado miembro, otorgar los datos necesarios para asegurar la cooperación con el instituto y más información acerca del marco de distribución y ubicación de los almacenes de distribución. Si este titular de la licencia de distribución establece los almacenes de distribución en la República Checa, para ejecutar la distribución en el territorio de República Checa, o contratará una parte de la distribución que consta de almacenaje en la República Checa en sitio de otra persona, que no es distribuidor, en este caso está sujeto a la obligación de obtener la licencia por adelantado, de la parte del Instituto o Instituto Veterinario.

Más información sobre el proceso de permiso

Forma de permiso

  • * Licencia del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos – decisión administrativa

Oficina pertinente

  • Instituto Estatal para el Control de Medicamentos

Instituciones de control y supervisión

  • Instituto Estatal para el Control de Medicamentos

Procedimiento de concesión

El Instituto otorgará la licencia en base de la solicitud escrita. Para probar los hechos indicados en la solicitud, el Instituto realiza la investigación en el lugar

El plazo para la decisión de la solicitud

  1. solicitud de la licencia de distribución – en el plazo de 90 días a partir de la entrega de la solicitud;
  2. solicitud de cambio de licencia de distribución – en el plazo de 30 días, si es necesario realizar el control en el sitio, en el plazo de 90 días a partir de la entrega de la solicitud;
  3. solicitud de cancelación de la licencia de distribución – en el plazo de 30 días a partir de la entrega de la solicitud.

Tasas administrativas

Tasa administrativa – la Ley sobre Tasas Administrativas – ítem 99

Recepción de la solicitud:

  • licencia o cambio de licencia para la distribución de los preparativos medicinales – 2000 Kč
  • extensión de la licencia de distribución – 2000 Kč

Pago de los costes por actos especializados del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos que son realizados en base de la solicitud:

  • solicitud de la licencia de distribución con el control de un almacén – 25300 Kč
    • + por cada almacén más en el marco de una licencia – 13300 Kč
  • solicitud de cambio de la licencia con el control de un almacén – 25300 Kč
    • + por cada almacén más en el marco de una licencia – 13300 Kč
  • solicitud de extensión de la licencia de distribución para distribución de sustancias medicinales y auxiliares o de sangre humana y sus constituyentes o gases usados en prestación de asistencia médica - 25300 Kč
    • + por cada almacén más en el marco de una licencia – 13300 Kč
  • solicitud del cambio de la licencia sin el control – 7400 Kč
  • solicitud de cancelación de la licencia de distribución – sin pago

Período de validez de la licencia

Para el plazo indefinido. Si el distribuidor no ejecuta la actividad distributiva en el plazo de 3 años como mínimo a partir de la vigencia legal de la licencia de distribución, la licencia está caducada.

Procedimiento unido (reconocimiento de cualificaciones y concesión de certificado)

  • Sí, se rige por la Ley No. 85/2004 Bol.

Reglamento jurídico

  • Ley No. 378/2007 Bol. sobre medicamentos y enmiendas de algunas leyes relacionadas (Ley de Medicamentos)
  • Reglamento No. 229/2008 Bol. Sobre fabricación y distribución de medicamentos
  • Reglamento No. 143/2008 Bol. sobre la sangre humana
  • Reglamentos jurídicos relacionados
  • Ley No. 500/2004 Bol., Ordenamiento Administrativo
  • Ley sobre las tasas administrativas
  • Ley No. 95/2004 Bol.

La normativa comunitaria existente

  • Directiva No. 2001/83/EC
  • Instrucciones del 5 de noviembre de 2013 para la práctica apropiada de los medicamentos humanos (2013/C 343/01)
  • Directiva del Parlamento Europeo y del Consejo 2002/98/ES del 27 de enero de 2003 que establece los estándares de calidad y seguridad para la extracción, examinación, tratamiento, almacenaje y distribución de sangre humana y constituyentes sanguíneos y que enmienda la Directiva 2001/83/ES.
  • Directiva de la Comisión 2004/33/ES del 22 de marzo de 2004 que rige la ejecución de la Directiva del Parlamento Europeo y Consejo 2002/98/ES en relación a algunos requisitos técnicos de sangre y constituyentes sanguíneos
  • Directiva de la Comisión 2005/61/ES del 30 de septiembre de 2005 que ejecuta la Directiva del Parlamento Europeo y Consejo 2002/98/ES en relación a los requisitos de supervisión y aviso de graves reacciones no deseadas y hechos.
  • Directiva de la Comisión 2005/62/ES del 30 de septiembre de 2005 que ejecuta la Dirección del Parlamento Europeo y Consejo 2002/98/ES en relación a los estándares y especificación de la Comunidad, relacionados al sistema de calidad para las instalaciones de trasfusión.

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