La eliminación de medicamentos inutilizables

1. 5. 2014 | Fuente: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Capítulos del artículo

La actividad de eliminación de los medicamentos inutilizables es la liquidación de los medicamentos que satisfacen la calidad, expirados y liquidación de los medicamentos evidentemente dañados o no consumidos por una persona física o jurídica en base del acuerdo otorgado por autoridad regional.

Aquellos interesados por la eliminación de los medicamentos inutilizables tienen que primero obtener la licencia profesional para el tratamiento con residuos peligrosos y después solicitar el acuerdo de la autoridad regional pertinente.

Procedimiento de obtención de licencia:

  1. Aviso de la profesión vinculada;
  2. Solicitud de otorgación del acuerdo.

1) Aviso de la profesión vinculada

El aviso se presenta:

  1. en cualquier oficina de licencia profesional
  2. mediante los puntos de contacto de la administración pública (i.e. Czech POINT)
  3. por vía electrónica, mediante el sistema de información del Registro de Trabajadores Autónomos

Forma de presentación

Condiciones de ejecución de la profesión + requisitos y anexos del aviso

Otras particularidades/anexos relacionados al aviso

Se añaden los documentos que comprueban la aptitud profesional al aviso. La aptitud profesional significa en este caso:

  1. Formación universitaria y un año de prácticas en el ramo, o
  2. formación superior en el ramo técnico o de ciencias naturales y 3 años de prácticas en el ramo, o
  3. formación secundaria con bachillerato en el ramo técnico o de ciencias naturales y 3 años de prácticas en el ramo, o
  4. el certificado de recualificación u otro documento de la cualificación profesional para la actividad laboral pertinente, emitido por la institución autorizada conforme con los reglamentos legislativos particulares o por el establecimiento acreditado por el Ministerio de Educación, Juventud y Educación Física o por el ministerio según la clasificación de ramos y 4 años de prácticas en el ramo.

No es necesario documentar ningunos otros hechos en caso de esta profesión.

Si los requisitos impuestos por la ley profesional para aviso de oficio, la oficina de licencia profesional realizará la registración en el registro de profesionales autónomos y emitirá el extracto al emprendedor en el plazo de cinco días a partir del día de presentación del aviso.

2) Solicitud de otorgación del acuerdo

  • La solicitud se presenta en la autoridad regional pertinente.
  • La solicitud no tiene ningún formulario prescrito por la legislación.

Es necesario adjuntar a la solicitud:

  1. licencia profesional (vea más arriba);
  2. documento de propiedad de instalación o contrato de arredramiento;
  3. Ordenamiento de funcionamiento que tiene que tener los requisitos siguientes:
    • datos básicos acerca de la instalación,
    • carácter y objetivo de la instalación,
    • descripción breve de la instalación,
    • tecnología y manejo de instalación,
    • monitorizaje del funcionamiento de la instalación,
    • aprovisionamiento organizativo del funcionamiento de la instalación,
    • administración de evidencia de residuos,
    • medidas para limitación de efectos negativos y medidas para el caso de avería,
    • seguridad de la explotación y protección del medio ambiente y salud humana,
    • Propuesta de introducción del diario de funcionamiento.
  4. documento del pago de la tasa administrativa de 500,- Kč.

Más información acerca de la otorgación de la licencia y procesamiento de licencia

El Instituto otorgará la licencia en el plazo de 30 días.

Los servicios se pueden prestar después de cumplir los requisitos mencionados más arriba.

Usted encontrará en este documento los requisitos de la otorgación del acuerdo para la actividad de eliminación de los medicamentos inutilizables.

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Condiciones de concesión

La persona tiene que ser empresario en base de la licencia profesional para el área del tratamiento de los residuos peligrosos.

Requisitos de la solicitud

  • Identidad corporativa o nombre de la empresa, forma jurídica y residencia (en caso de la persona jurídica), nombre y apellido, empresa, domicilio y lugar de ubicación de la empresa,
  • número de identificación, si ha sido asignado,
  • designación y dirección de todos los lugares de servicios,
  • nombre, apellido y lugar de residencia permanente o residencia de la persona física o personas físicas que tienen el derecho de actuar en nombre del solicitante (representante estatutario),
  • nombre y apellido del administrador de residuos,
  • nombre, objetivo y descripción técnica de las instalaciones inclusive las instalaciones relacionadas, descripción del procedimiento tecnológico de tratamiento de residuos en el establecimiento,
  • lista de tipos de residuos que serán tratados en el establecimiento,
  • descripción de las comunicaciones de acceso en relación a los tipos de transporte de residuos al establecimiento,
  • manera de almacenamiento de los residuos en el establecimiento,
  • propuesta de monitorización de la influencia del funcionamiento del establecimiento en el medio ambiente y salud humana, correspondiente al tipo de establecimiento y tipología de residuos,
  • plano de formación profesional de empleados del establecimiento,
  • documento de concesión del establecimiento conforme con la Ley de Construcción,
  • propuesta del ordenamiento de funcionamiento y propuesta de introducción del diario de funcionamiento,

Más información sobre el proceso de permiso

Forma de permiso

  • acuerdo,

Oficina pertinente

  • Autoridad Regional pertinente

Procedimiento de concesión

  • el solicitante obtendrá la licencia profesional para el tratamiento de residuos peligrosos y después solicitará el acuerdo de la autoridad regional pertinente,

El plazo para la decisión de la solicitud

  • 30 días a partir del día que la autoridad pertinente recibió la solicitud, incluso los anexos.

Tasas administrativas

  • 500,- Kč

Período de validez de la licencia

  • El plazo de validez no está determinado.

Reglamento jurídico

  • Ley No. 378/2007 Bol. sobre medicamentos y enmiendas de algunas leyes relacionadas (ley de medicamentos), conforme con los reglamentos posteriores,
  • Ley No. 185/2001 Bol. sobre residuos y enmienda de algunas otras leyes, conforme con los reglamentos posteriores,
  • Reglamento No. 383/2001 Bol. conforme con las disposiciones posteriores,
  • Reglamento No. 381/2001 Bol. que establece el catálogo de residuos, conforme con las disposiciones posteriores,

Reglamentos jurídicos relacionados

  • La Ley No. 500/2004 Bol., Ordenamiento administrativo

La normativa comunitaria existente

  • 32001L0083 en tenor de 32114L0027 – los estados miembros asegurarán la introducción de los sistemas adecuados de la colección de los preparativos medicinales inutilizados o preparativos medicinales expirados.

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