Prestación de laboratorios conforme con la ley de protección de la salud pública

1. 5. 2014 | Fuente: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Capítulos del artículo

La actividad de laboratorios conforme con la ley sobre la protección de salud pública entiende la realización de medición/examinación según los requisitos de esta ley y de reglamentos relacionados con el objetivo de asegurar el nivel experto correcto de los protocolos para la evaluación de la protección y apoyo de la salud pública y ejecución efectiva del control sanitario del Estado.

El interesado por la prestación de laboratorios tiene que adquirir el certificado de autorización de laboratorios de la parte del Instituto Sanitario del Estado. Antes de presentar la solicitud, es necesario que el solicitante conozca detalladamente todos los requisitos de la persona autorizante.

Los documentos básicos son:

  1. requisitos para la concesión de autorización conforme con la Ley No. 258/2000 Bol. sobre la protección de la salud pública, conforme con los reglamentos posteriores
  2. Manuales de autorización

Procedimiento de adquirir la licencia:

  1. Solicitud de entrega del certificado de autorización
  2. Solicitud de prorrogación del período de validez del certificado de autorización;

1) Solicitud de entrega del certificado de autorización

La solicitud se presenta en la Oficina Estatal de Salud

Es necesario adjuntar a la solicitud:

  1. lista de juegos inscritos para el juzgamiento;
  2. lista de la documentación del laboratorio;
  3. resumen de la participación en las pruebas internacionales de comparación;
  4. declaración de la política de calidad.

Después de evaluar la documentación y en caso de que la documentación cumpla todos los requisitos, la persona autorizante firmará, junto con el solicitante, el contrato de la actividad de control (en dos ejemplares) y le enviará al solicitante la factura para pagar las tasas conforme con la lista de tarifas de la persona autorizante.

Más información acerca de la solicitud y el procedimiento de permiso.

Se realizará la auditoría en el lugar del solicitante.

El instituto otorgará la licencia para 2 años.

Durante el período de validez del certificado, la persona autorizante goza del derecho de realizar los controles del cumplimiento de las condiciones de la autorización en el lugar de solicitante. Estos controles son a carga del poseedor del certificado de autorización, conforme con la lista de tarifas de la persona autorizante.

2) Solicitud de prorrogación del período de validez del certificado de autorización

La persona a la que fue entregado el certificado de autorización tiene que presentar la solicitud de prorrogación de la validez del certificado de autorización en la Oficina Estatal de Salud en mínimo 6 meses antes de la expiración de validez del certificado. Los costes relacionados con la prorrogación del certificado de autorización, los paga el solicitante. La solicitud de prorrogación de autorización es igual a la solicitud de entrega del certificado de autorización.

Para el desarrollo más ordenado y más rápido y sobre todos, por razones de control, la persona autorizante exige siempre la misma extensión de los documentos como en caso de la presentación de la solicitud del certificado de autorización de laboratorios. En vez de los protocolos de muestras se exigen las copias de uno protocolo existente en mínimo para cada juego inscrito.

Información básica sobre la autorización de laboratorios

El certificado de autorización se prorroga de cinco años.

Los servicios se pueden prestar después de cumplir los requisitos mencionados más arriba.

En este documento usted encontrará las condiciones de emisión de la autorización para la prestación de la actividad de laboratorios conforme con la ley sobre la protección de la salud pública y más información acerca del procesamiento de licencia.

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Condiciones de concesión

Las condiciones para el otorgamiento de la autorización son:

  1. nivel experto en relación al área propuesta de la autorización, conforme con los requisitos establecidos por el Ministerio de Salud;
  2. equipamiento para los actos técnicos y administrativos y accesibilidad de los dispositivos para examinación especial;
  3. existencia del número imprescindible de los empleados con instrucción profesional, conocimientos y capacidades;
  4. existencia de la obligación de los empleados de silencio sobre los hechos que se enteran las personas que realizan la autorización;
  5. no existencia de los intereses financieros u otros que pudiesen influenciar los resultados de las personas que realizan la autorización – la declaración de honra;
  6. integridad del solicitante de autorización – quien ha sido condenado válidamente por un crimen, cuyo cuerpo tiene relación con el sujeto de emprendimiento, no es considerada íntegra.

La manera del cumplimiento de los requisitos, la especifican:

  1. requisitos para la concesión de autorización conforme con la Ley No. 258/2000 Bol. sobre la protección de la salud pública, conforme con los reglamentos posteriores
  2. Manuales de autorización

Con el objetivo de comprobar la integridad del solicitante (tanto la persona física como la persona jurídica), la persona autorizante solicitará el extracto de antecedentes penales. La solicitud de emisión del extracto de antecedentes penales y el extracto de antecedentes penales se entregan en la forma electrónica de manera que facilita el acceso de distancia. La persona física documenta su integridad por documentos similares como es el extracto de antecedentes penales, emitidos por los estados en los que ha permanecido en los últimos 3 años más que 3 meses ininterrumpidos. Estos documentos no pueden tener más que 3 meses, el documento de integridad puede ser sustituido por el documento de aptitud para la ejecución de la profesión o actividad, si cumple también el cumplimiento de la condición de integridad. La persona jurídica comprueba la integridad de todos los miembros del órgano estatutario; en caso de unidad organizativa del Estado, región o municipio se comprueba la integridad de su director. Al reconocer el documento de integridad que emitió el órgano pertinente de otro estado miembro de la Unión Europea se procede conforme con el reglamento jurídico particular.

Los requisitos relacionados con la prestación de servicios por el prestador de otro estado miembro

El certificado de autorización no se exige en caso de la persona física que está asentada en uno u otro estado miembro de la Unión Europa, si comprueba que es:

  1. ciudadano de estado miembro de la Unión Europea
  2. titular de licencia de ejecución de actividades similares conforme con la legislación de otro estado miembro de la Unión Europea, si tal licencia es necesaria en este estado.
  3. integridad

Esta persona física tiene la obligación de presentar al Ministerio de Salud la lista de métodos, procedimientos de toma y tratamiento de muestras para los fines de medición o examinación incluso los métodos analíticos finales y procedimientos que serán aplicados.

Más información sobre el proceso de permiso

Forma de permiso

  • certificado

Oficina pertinente

  • Oficina Estatal de Salud

Instituciones de control y supervisión

  • Oficina Estatal de Salud

Procedimiento de concesión

  • El solicitante enviará la solicitud en forma electrónica al punto de contacto unido o aprovechará los formularios oficiales de persona autorizante en las páginas web www.szu.cz/autorizace. La evaluación de la aptitud del laboratorio será realizada y el certificado de autorización será emitido.

Tasas administrativas

  • según lista de tarifas

Período de validez de la licencia

  • 2 años con posibilidad de prorrogación hasta 5 años,

Reglamento jurídico

  • Ley No. 258/2000 Bol.,

Reglamentos jurídicos relacionados

  • Ley No. 95 y 96/2004 Bol.

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