Distribution de médicaments- autorisation étape par étape

1. 5. 2014 | Source: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Chapitres de l´article

Activité concerne la distribution des médicaments enregistrés et non enregistrés, leur importation, la distribution de programme de soins spécifiques et de modèles de réclame.

Les personnes intéressées par l’exercice de cette activité doit au préalable obtenir l’autorisation de licence. Dans ce cas la déclaration d’une licence libre, qui est valide avec le jour de la déclaration, suffit. Ensuite il est nécessaire de demander à l’institut national pour le contrôle des médicaments une autorisation pour la distribution des médicaments. Dans le cas d’un où fournisseur installé dans un autre état-membre de l’UE il suffit seulement de déclarer l’exercice de cette activité sur le territoire de la République tchèque.

Processus pour obtenir l’autorisation :

  1. Déclaration de licence libre
  2. La demande d’autorisation pour la distribution des médicaments

1) Déclaration de licence libre

La déclaration se dépose :

  1. dans n’importe quel bureau des licences
  2. via les points de contacts de l’administration publique (dénommés Czech POINT)
  3. électroniquement, via le système d’information du Registre des licences

Sous quelle forme est-elle délivrée

Conditions d’exploitation d’une la licence + conditions requises et Pièces jointes à la demande

Si les conditions, édictées par la loi sur les la licence pour ce qui concerne leur déclaration, sont remplies, le bureau des la licence dans les 5 jours à compter de la réception de la déclaration assure l’inscription dans le registre des la licence et en délivre un extrait.

2) La demande d’autorisation pour la distribution des médicaments

A la demande on y adjoint :

  • extrait du registre du commerce ou l’autorisation de licence, voire l’acte de constitution ou le statut émis par la structure de l’administration publique. Il est possible de demander un extrait du registre du commerce chaque point de contact de l’administration publique point de contact de l’administration publique (Czechpoint)
  • certificat du droit d’utiliser des locaux pour la distribution, en général un contrat de bail ou un extrait du titre de propriété
  • accord pour le traitement des données personnelles et questionnaire pour les distributeurs de médicaments qui indique les informations pour remplir les conditions de pratique correcte de distribution qui est une partie de la demande
  • certificat de paiement des frais administratifs. Le paiement se fait selon la procédure SUKL - UST 29

Autres informations sur la procédure d’autorisation

Le bureau délivre l’autorisation dans les 90 jours

Il est possible de commencer à assurer Les activités indiquées ci-dessus dès que Les conditions sont remplies

Le détenteur d’une autorisation d’un autre état-membre de l’Union européenne

Déclaration de début de distribution des médicaments

A la déclaration on y adjoint l’autorisation pour la distribution de médicaments émise dans un autre état-membre

L’autorisation est valide au moment de la déclaration

Il est possible de commencer à assurer Les activités indiquées ci-dessus dès que Les conditions sont remplies

Dans le document vous trouverez les conditions et d’autres informations sur l’obtention de l’autorisation pour la distribution de médicaments et les conditions requises.

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Conditions pour la délivrance du permis

L’autorisation pour la distribution est délivrée au demandeur s’il remplit ces conditions :

  1. il a des locaux corrects et correspondants, des installations et équipements, pour le stockage règlementaire et la distribution des médicaments,
  2. il a des e services préparés de personnes, qui remplissent les conditions prévus par la loi, et les services d’une personne qualifiée, qui a la responsabilité de la distribution des médicaments, voire des matières actives et des excipients, selon le cadre accordé pour la distribution conformément à la loi ; La condition de spécialisation des personnes qualifiées est un certificat de fin d’études supérieures dans le domaine pharmaceutique du niveau de la maitrise ou d’un programme de médecine générale accrédité du niveau de la maitrise, ou bien d’un programme de médecine dentaire accrédité du niveau de la maitrise d’un programme d’hygiène vétérinaire et d’écologie accrédité du niveau de la maitrise, ou bien encore dans le domaine de la chimie ou de la biologie,
  3. atteste qu’il remplit les conditions obligatoires indiquées au § 77 de la loi sur les médicaments

Conditions de la demande

  1. La demande d’autorisation pour la distribution de médicaments selon le § 76 alinéa 2 de la loi sur les médicaments contient
    1. prénom, nom, lieu de l’entreprise et numéro d’identification, s’il existe, pour la personne physique, qui demande cette autorisation ; Si le demandeur de l’autorisation est une personne morale, son nom commercial de l’entreprise, voire l’enseigne, le siège, l’adresse pour la correspondance et le numéro d’identification, s’il existe,
    2. prénom, voire les noms, et le nom de la structure statutaire ou bien de ses membres, s’il s’agit d’une personne morale,
    3. type demandé et cadre de la distribution,
    4. adresses de tous les endroits où est effectuée la distribution,
    5. prénom, voire les noms, nom, le niveau d’instruction et de pratique des personnes qualifiées,
    6. contacts téléphonique, fax et courriel.
  2. Pièces jointes à la demande d’autorisation pour la distribution de médicaments :  
    1. extrait du registre du commerce, s’il s’agit d’une personne inscrite au registre du commerce, voire, l’acte de constitution ou le statut, émis par la structure concernée de la République tchèque ou bien d’un autre état-membre,
    2. certificat du droit d’utiliser les locaux, bâtiment, salles et appareillages pour la distribution des médicaments,
    3. informations sur les conditions à remplir pour une pratique correcte de la distribution indiquées dans la partie huit conformément aux conditions publiées dans le bulletin de l’Institut national de contrôle des médicaments et ensuite la façon d’y accéder à distance,
    4. certificat de paiement des frais administratifs pour le dépôt de la demande et pour les dépenses relatives à son étude.

Exigences liées à la fourniture de services par le fournisseur d’un ressortissant d’un autre pays

Le détenteur de l’autorisation pour la distribution délivré par la structure concernée d’un autre état-membre a, en République tchèque, les mêmes droits et devoirs qu’un distributeur avec une autorisation émise par l’Institut national de contrôle des médicaments. Le détenteur de cette autorisation pour la distribution a le devoir de déclarer à l’Institut ou bien à l’Institut vétérinaire, le début de distribution en République tchèque, présenter l’autorisation pour la distribution émise par un autre état-membre, fournir les informations nécessaires pour l’exercice de l’activité et d’autres informations sur le cadre de la distribution et des stocks de distribution. Si le détenteur de cette autorisation pour la distribution en République tchèque gère des stocks de distribution en République tchèque ou bien une partie de la distribution stockée en République tchèque chez une autre personne qui n’est pas le distributeur, l’obligation d’obtenir d’abord l’autorisation de la part de l’Institut ou de l’Institut vétérinaire, concerne alors cette dernière personne.

Autres informations sur la procédure d’autorisation

Forme d’autorisation

  • L’autorisation de l’Institut national pour le contrôle des médicaments – décision administrative,

Bureau concerné

  • Institut national de contrôle des médicaments

Structures de contrôle et de surveillance

  • Institut national de contrôle des médicaments

Procédure de délivrance de l’autorisation

L’Institut délivre l’autorisation sur la base de la demande écrite. Pour vérifier les informations indiques sur la demande l’Institut mène une enquête locale.

Délai de décision sur la demande

  1. La demande o autorisation pour la distribution – dans les 90 jours à partir du dépôt de la demande
  2. La demande de modification de l’autorisation pour la distribution – dans les 30 jours, au moment de la nécessité de mener un contrôle sur place dans les 90 jours à partir du dépôt e la demande
  3. La demande d’annulation de l’autorisation pour la distribution – dans les 30 jours à partir du dépôt de la demande

Frais

Les frais administratifs – loi sur les frais administratifs – Article 99

Réception de la demande :

  • autorisation ou bien modification de l’autorisation pour la distribution de médicaments– 2000 Couronnes tchèques
  • extension de l’autorisation pour la distribution – 2000 Couronnes tchèques

Règlement des frais des actes spécialisés de l’Institut national du contrôle des médicaments effectués pour la demande :

  • La demande d’autorisation pour la distribution avec contrôle d’1 entrepôt – 25300 Couronnes tchèques
    • + pour chaque autre contrôle des autres entrepôts dans le cadre d’une demande d’autorisation – 13300 Couronnes tchèques
  • La demande de modification d’une autorisation avec contrôle d’1 entrepôt – 25300 Couronnes tchèques
    • + pour chaque autre contrôle des autres entrepôts dans le cadre d’une demande d’autorisation – 13300 Couronnes tchèques
  • La demande d’extension de l’autorisation pour la distribution des matières actives et des excipients, ou bien de sang humain ou de ses composants ou bien encore des gaz utilisés pour l fourniture de soins de santé – 25300 Couronnes tchèques
    • + pour chaque autre contrôle des autres entrepôts dans le cadre d’une demande d’autorisation – 13300 Couronnes tchèques
  • La demande de modification d’autorisation sans contrôle – 7400 Couronnes tchèques
  • La demande d’annulation de l’autorisation pour la distribution – sans frais

Durée de l’autorisation

Pour une durée indéterminée. Si le distributeur pendant 3 ans, après avoir reçu l’autorisation pour la distribution, n’a pas exercé son activité de distribution, l’autorisation perd de sa validité.

Éléments liés (reconnaissance de la qualification et octroi d’autorisation)

  • Oui, régi par la loi n°85/2004.

Législation

  • Loi n°78/2007, sur les médicaments et les modifications apportées à certaines lois qui en découlent (loi sur les médicaments)
  • Décret n°229/2008, sur la production et la distribution de médicaments
  • Décret n°143/2008, sur le sang humain

Législation qui en découle

  • Loi n°500/2004 règlement administratif
  • loi sur les frais administratifs
  • Loi n°95/2004

Règlementation communautaire existante

  • La directive n°2001/83/EC
  • Directives du 5 novembre 2013 pour la pratique correcte de la distribution des médicaments (2013/C 343/01)
  • La directive Du Parlement et du Conseil européen2002/98/ES du 27 janvier 2003, qui établit les normes de qualité et de sécurité pour la prise, l’examen, le traitement, le stockage et la distribution du sang humain et de ses composants et qui modifie la directive 2001/83/ES.
  • La directive de la Commission 2004/33/ES du 22 mars 2004, qui met en application la directive du Parlement et du Conseil européen 2002/98/ES, s’il s’agit des conditions techniques pour le sang et ses composants.
  • La directive de la commission 2005/61/ES du 30 septembre 2005, qui met en application la directive du Parlement et du Conseil européen 2002/98/ES, s’il s’agit des conditions de suivi et de déclaration relatives aux réactions indésirables graves et leurs manifestations.
  • La directive de la commission 2005/62/ES du 30 septembre 2005, qui met en application la directive du Parlement et du Conseil européen 2002/98/ES, s’il s’agit des normes et spécifications de la Communauté concernant le système de contrôle de la qualité pour les procédures de transfusions.

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