Élimination des médicaments non utilisables

1. 5. 2014 | Source: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Chapitres de l´article

L’activité d’élimination des médicaments non utilisables concerne la liquidation des médicaments qui ne correspondent pas aux critères de qualité, ont dépassé la date prescrite et la liquidation, des médicaments abîmés ou non utilisés, par une personne physique ou morale sur la base d'un agrément délivré par la structure régionale.

Les personnes intéressées par l’élimination des médicaments non utilisables doit au préalable obtenir l’autorisation de licence pour l’entreprise qui entrepose des matières et déchets dangereux puis ensuite demander l’accord du bureau régional concerné.

Processus pour obtenir l’autorisation :

  1. Déclaration de la licence qui s’y rapporte
  2. La demande pour la délivrance de l’agrément

1) Déclaration de la licence qui s’y rapporte

La déclaration se dépose :

  1. dans n’importe quel bureau des licences
  2. via les points de contacts de l’administration publique (dénommés Czech POINT)
  3. électroniquement, via le système d’information du Registre des licences

Sous quelle forme est-elle délivrée

Conditions pour exploitation de la licence + conditions et pièces jointes à la déclaration

Autres spécifications/pièces jointes à joindre à la déclaration

On joint à la déclaration les documents attestant du niveau d’aptitude professionnelle, qui doit être dans ce cas :

  1. Diplômé de l’enseignement supérieur et un an d’expérience dans le domaine, ou
  2. formation professionnelle supérieure dans le domaine technique ou des sciences naturelles et 3 années d’expérience dans le domaine, ou
  3. éducation secondaire et baccalauréat dans le domaine technique ou des sciences naturelles et 3 années d’expérience dans le domaine, ou
  4. un certificat de requalification ou autre document de qualification professionnelle pour l’activité concernée émis par un établissement accrédité selon la règlementation en vigueur ou par le Ministère de l’éducation, de la jeunesse et des sports, ou par le Ministère dont la branche de spécialité fait partie et où la licence est déjà exploitée et 4 ans d’expérience dans le domaine.

Outre ces documents il n’est pas besoin de fournir d’autre élément.

Si les conditions, édictées par la loi sur les la licence pour ce qui concerne leur déclaration, sont remplies, le bureau des la licence dans les 5 jours à compter de la réception de la déclaration assure l’inscription dans le registre des la licence et en délivre un extrait.

2) La demande pour la délivrance de l’agrément

  • La demande est déposée au bureau régional concerné.
  • La demande n’a pas de formulaire pré-formaté.

A la demande il est nécessaire de présenter :

  1. l’autorisation de licence (cf. ci-dessus)
  2. certificat de propriété de l’appareillage ou contrat de bail,
  3. règlement de fonctionnement avec les conditions suivantes :  
    • Informations de base sur l’appareillage
    • Caractéristiques et destination de l’appareillage
    • description sommaire de l’appareillage
    • Technologie et asservissement de l’appareillage
    • surveillance du fonctionnement de l’appareillage
    • organisation du fonctionnement de l’appareillage
    • Suivi des déchets
    • Mesures de limitation des effets négatifs de l’appareillage et mesures en cas de panne
    • Sécurité de fonctionnement et protection de l’environnement et de la santé des personnes
    • Projet de mise en place d’un livre de suivi de fonctionnement
  4. certificat de paiement des frais administratifs 500,- Couronnes tchèques

D’autres informations sur les conditions de délivrance de l’autorisation et procédures d’agrément

Le bureau délivre l’autorisation dans les 30 jours

Il est possible de commencer à assurer Les activités indiquées ci-dessus dès que Les conditions sont remplies

Dans le document vous trouverez les conditions pour la délivrance de l’agrément pour l’activité d’élimination des médicaments non utilisables.

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Conditions pour la délivrance du permis

La personne doit être un entrepreneur ayant la licence de stockage des produits et déchets dangereux.

Conditions de la demande

  • Nom commercial ou bien l’enseigne, forme juridique et siège (dans le cas d’une personne morale), prénom et nom, nom commercial, résidence et lieu de l’entreprise,
  • Numéro d’identification, s’il existe
  • Désignation et adresse de l’établissement
  • Prénom, nom et adresse de la résidence permanente ou bien pour la personne physique ou bien de celle autorisée à représenter le demandeur (représentant statutaire)
  • Prénom, nom de l’exploitant des déchets
  • L’enseigne, destination et description technique de l’appareillage y compris de tous les appareils qui en dépendent, description de la procédure technologique de stockage des déchets dans l’appareil
  • Liste des types de déchets à stocker dans l’appareil
  • Description des axes et voies d’accès vers l’appareillage en relation avec les types de transport des déchets dans l’appareil
  • Façon de stocker les déchets dans l’appareil
  • Projet de suivi (monitoring) des effets du fonctionnement de l’appareillage sur l’environnement et la santé des personnes en fonction du type d’appareillage et de déchets
  • Plan de formation spécialisée des servants de l’appareillage
  • Certificat d’autorisation de l’appareillage selon la loi sur la construction
  • Projet de règlement de fonctionnement et d mise ne place d’un cahier de suivi journalier

Autres informations sur la procédure d’autorisation

Forme d’autorisation

  • agrément

Bureau concerné

  • Bureau régional local concerné

Procédure de délivrance de l’autorisation

  • Le demandeur obtient l’autorisation de licence pour le stockage des déchets dangereux, ensuite demande l’agrément de la part du bureau régional concerné.

Délai de décision sur la demande

  • 30 jours à compter du jour, quand le bureau concerné à reçu la demande, y compris les pièces jointes.

Frais

  • 500,- couronnes tchèques

Durée de l’autorisation

  • Durée de validité non fixée.

Législation

  • Loi n°378/2007, sur les médicaments et les modifications apportées à certaines lois qui en découlent (loi sur les médicaments), actuellement en vigueur, amendée
  • Loi n°185/2001, sur les déchets et les modifications apportées à d’autres lois, actuellement en vigueur, amendée
  • Décret n°383/2001, actuellement en vigueur, amendé
  • Décret n°381/200, qui établit un catalogue des déchets, actuellement en vigueur, amendé

Législation qui en découle

  • loi n°500/2004, procédure administrative

Règlementation communautaire existante

  • 32001L0083 aussi 32114L0027 – États-membres qui assure la mise en application de systèmes convenables de ramassage des médicaments non utilisés ou qui ont dépassé la date prescrite

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