Exploitation de laboratoire en vertu de la loi sur la protection de la santé publique

1. 5. 2014 | Source: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Chapitres de l´article

Les activités d’exploitant de laboratoire s’entendent, conformément à la loi sur la protection de la santé publique, par la mise en œuvre des mesures / de contrôles selon les exigences de la présente loi et des règlements connexes pour assurer un bon niveau des protocoles standards professionnels appropriés pour l'évaluation de la protection et la promotion de la santé publique et pour l'exercice effectif de la supervision de la santé par l'État.

Les personnes intéressées par l'exploitation du laboratoire doit obtenir un certificat d'autorisation d’exploitation des laboratoires par l'Institut national de la santé. Avant de postuler, il est nécessaire que le demandeur prenne connaissance en détail des exigences requises pour la personne agréée.

Les documents de base sont :

  1. les conditions pour l’octroi de l’agrément selon la loi n°. 258/2000, sur la protection de la santé publique, amendé
  2. Guide d’agréments

La procédure pour l'obtention d'un certificat :

  1. Demande d’octroi du certificat d’autorisation
  2. Demande de prolongation de la validité de l'autorisation

1) Demande d’octroi du certificat d’autorisation

La demande est déposée Institut national de la santé.

A la demande il est nécessaire de présenter :

  1. Liste des ensembles déclarés à évaluer
  2. Liste de la documentation du laboratoire
  3. enquête sur la participation de MPZ, PT
  4. déclaration de la politique de qualité

Après avoir évalué les documents et si les documents sont conformes à toutes les exigences, la personne qui donne l’autorisation signe un contrat avec le demandeur sur des activités de contrôle (en double exemplaire) et le demandeur reçoit une facture pour le paiement des frais selon le tarif de la personne qui autorise.

Autres informations et procédure d’autorisation

Un audit est effectué chez le demandeur

L'administration accorde l'autorisation, valable pour deux ans

Au cours de la période de validité du certificat, la personne qui donne l’agrément est tenue d’effectuer des inspections pour vérifier si les conditions de l’autorisation sont toujours remplies par la personne agréée. Les frais de contrôle sont payés par le titulaire du certificat d’autorisation selon le tarif de la personne qui donne

2) Demande de prolongation de la validité de l'autorisation

La demande d’octroi de la prolongation de la durée de validité du certificat d’agrément doit être faite par la personne qui est détentrice du certificat, à l’Institut national de la santé au moins 6 mois avant la fin de validité. Elle règle les frais afférents. Cette demande de prolongation est identique à celle pour l’octroi du certificat d’agrément.

Pour une meilleure supervision et une procédure plus rapide et principalement pour des raisons de contrôle, la personne qui autorise demande toujours la même gamme de documents, comme lors de la demande de certificat d'autorisation des laboratoires. Sur le lieu des protocoles des échantillons sont demandés des copies d’au minimum un original par ensemble déclaré.

Informations de base sur l'autorisation des laboratoires

Le certificat d’agrément et prolongé pour 5 ans

Il est possible de commencer à assurer Les activités indiquées ci-dessus dès que Les conditions sont remplies

Dans le document, vous trouverez les conditions de l'autorisation pour exploiter des laboratoires en vertu de la loi sur la protection de la santé publique et d'autres renseignements sur la procédure d'autorisation.

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Conditions pour la délivrance du permis

Les conditions d'autorisation sont :

  1. niveau professionnel par rapport à la demande d'autorisation dans les conditions prévues par le Ministère de la santé
  2. matériels pour les activités techniques et administratives et l'accès aux installations pour les contrôles,
  3. Nombre nécessaire d'employés ayant reçu une formation professionnelle et possédant les connaissances et les compétences requises,
  4. existence d'un codex de confidentialité sur les données qui lie les personnels qui utilisent l’autorisation,
  5. pas d'intérêt financier ou autre qui pourrait influer la personne titulaire de l’autorisation sur les résultats – déclaration sur l’honneur
  6. intégrité du demandeur de l'autorisation - n'est pas considéré comme intègre celui qui a été reconnu coupable d'un délit pénal en rapport avec l’objet de l’activité.

Le mode à adopter pour remplir les conditions spécifie :

  1. les conditions pour l’octroi de l’agrément selon la loi n°. 258/2000, sur la protection de la santé publique, amendé
  2. Guide d’agréments

Afin de démontrer l'intégrité du demandeur (personnes physiques et morales) la personne qui accorde l’agrément demande un extrait du casier judiciaire. La demande de l’extrait du casier judiciaire et sa transmission sont effectuées par voie électronique de manière à permettre l'accès à distance. L’intégrité de la personne est également démontrée avec des documents similaires, tels que les extraits du casier judiciaire, émis par le(s) pays, où le demandeur a séjourné sans interruption plus de trois mois au cours des 3 dernières années. Ces documents ne doivent pas être vieux de plus de trois mois ; le document attestant de la moralité peut être remplacé par un document attestant les compétences pour le travail ou l'activité, si le document attestant des compétences fait état également de l’intégrité de la personne. L’intégrité d’une personne morale doit être démontrée au travers de tous les membres de la structure statutaire ; pour les bureaux et représentations étatiques au niveau national, régional, communal, il s’agit du dirigeant La reconnaissance d’un document sur l'intégrité, délivré par l'autorité compétente d'un autre État membre de l'Union européenne est régie par une loi spéciale.

Exigences liées à la fourniture de services par le fournisseur d’un ressortissant d’un autre pays

Le certificat d’agrément n’est pas demandé à une personne physique résidente d’un autre état-membre de l’Union européenne si elle montre :

  1. qu’elle est ressortissante d’un état-membre de ‘Union européenne,
  2. qu’elle est détentrice d’un agrément pour exercer l’activité selon la règlementation en vigueur dans l ‘autre état-membre si une telle autorisation y est demandée,
  3. qu’elle est irréprochable

Cette personne physique est tenue de présenter au Ministère de la santé la liste des méthodes, procédures d'échantillonnage et de préparation des échantillons pour la mesure ou de contrôles, y compris les méthodes d'analyse finale et les procédures qui seront utilisées.

Autres informations sur la procédure d’autorisation

Forme d’autorisation

  • certificat

Bureau concerné

  • Institut national de la santé

Structures de contrôle et de surveillance

  • Institut national de la santé

Procédure de délivrance de l’autorisation

  • Le candidat doit envoyer une demande sous forme électronique via les points unifiés de contact de l’administration publique PUC ou utiliser les formulaires officiels de la personne qui accorde l’agrément sur le site www.szu.cz / autorisation sur la base de cette demande, une évaluation du laboratoire sera effectuée et le certificat d'autorisation sera délivré.

Frais

  • Selon le tarif

Durée de l’autorisation

  • 2 ans, avec extension à 5 ans

Législation

  • Loi n°258/2000

Législation qui en découle

  • Loi n°95 et n ° 96 /2004

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