Traitement des substances à caractère de dépendance

1. 5. 2014 | Source: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Chapitres de l´article

Le traitement de substances à caractère de dépendance et les préparations comprennent la recherche, la production , la transformation, la collecte, le stockage, la livraison et l’utilisation de ces substances à caractère de dépendance et des préparations, l'achat et la vente de substances et préparations de dépendance, ainsi que l'acquisition et la perte d'autres droits fondamentaux ou des obligations qui leur sont associés, tels les contrats de courtage et la représentation à leur conclusion.

L’activités des précurseurs de drogues est l'exportation, l'importation et la commercialisation de ces substances dans la catégorie 1, 2 et 3 sur le marché de l'Union européenne, le commerce et l'approvisionnement des substances et des excipients non réguliers sur le marché de l'UE.

Demande de l’autorisation pour l'utilisation des substances et préparations à caractère de dépendance

A la demande il est nécessaire de présenter :

  1. pour la décision sur les activités concernées de manipulation des médicaments selon la loi sur les produits pharmaceutiques ou pour un certificat de conformité avec les conditions de l'exercice des activités thérapeutiques et de prévention vétérinaires en vertu de la loi sur la Chambre des vétérinaires, il faut
  2. Renseignements personnels pour extrait du casier judiciaire
  3. document d’autorisation à entreprendre (licence, document de concession)
  4. document contenant le consentement du propriétaire de la propriété avec les activités énumérées dans la demande
  5. contrat d’activités professionnelles vétérinaires, s’il s’agit de cela
  6. documents attestant des dispositions de la personne responsable
  7. certificat médical d'aptitude médicale de la personne responsable
  8. document attestant du niveau d’instruction de la personne responsable
  9. déclaration du requérante sur le choix de la méthode appropriée d'assurer
  10. dans le cas d'une autorisation de fabrication technologique spécifique, la production envisagée
  11. document attestant du paiement de la taxe administrative de 5 000 COURONNES TCHÈQUES

Demande de l’autorisation d'exploitation de substances classifiées de la catégorie 1

A la demande il est nécessaire de présenter :

  1. document attestant de la nomination de la personne responsable
  2. document attestant l’emploi ou le contrat de travail de la personne responsable
  3. certificat médical d'aptitude médicale de la personne responsable
  4. document attestant du niveau d’instruction de la personne responsable
  5. pour les activités déterminées, décision d’octroi de l’autorisation à fabriquer et distribuer en vertu de la loi sur les produits pharmaceutiques
  6. dans le cas d'une autorisation de fabrication technologique spécifique, la production envisagée
  7. Renseignements personnels pour extrait du casier judiciaire
  8. document attestant du paiement de la taxe administrative de 3.000 COURONNES TCHÈQUES

La demande d'enregistrement de l'entreprise avec les substances de catégorie 2 ou 3 ou auxiliaires

A la demande il est nécessaire de présenter :

  1. Renseignements personnels pour extrait du casier judiciaire
  2. document attestant de la nomination de la personne responsable de contact
  3. document attestant l’emploi ou le contrat de travail de la personne responsable
  4. acte de fondateur
  5. la production voire la production envisagée
  6. documents attestant du paiement de la taxe administrative de 3000 couronne tchèques ou 500 couronnes tchèques en cas d’excipients

Autres informations sur la procédure d’autorisation

L'administration accorde l'autorisation dans les 30 jours, ou 60 jours pour la première demande.

Il est possible de commencer à assurer Les activités indiquées ci-dessus dès que Les conditions sont remplies

Dans le document vous trouverez les conditions de l'autorisation et des informations supplémentaires sur la procédure d'autorisation de pratiquer la manipulation des substances et préparations et la manutention des précurseurs de dépendance.

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Conditions pour la délivrance du permis

L’autorisation pour le traitement est délivrée par le Ministère de la santé. L’autorisation pour le traitement n'est pas un droit.

L’autorisation pour le traitement n'autorise que les activités qui y sont mentionnées, et dans le cas de l'autorisation de fabrication, il peut être fixé un volume de production avec des limites maximales de substances à caractère de dépendance et les préparations. Les changements dans les activités autorisées ou leurs extensions ne peuvent être effectués que sur la base d'une nouvelle autorisation pour le traitement. La délivrance d'une nouvelle autorisation pour le traitement termine celle en vigueur jusqu’à ce moment-là.

L'autorisation de traitement ne peut être délivrée qu’à une personne intègre, qui a une résidence permanente en République tchèque ou une personne morale établie en République tchèque. La condition de résidence ou du siège social en République tchèque ne s'applique pas dans le cas d'un citoyen d'un État membre de l'Union européenne, un citoyen de la République tchèque, qui doit rester dans la République tchèque ou d'une entité juridique établie dans un État membre de l'Union européenne. Pour les personnes morales avec des personnes d'intégrité démontrés qui sont inscrits au registre du commerce en tant que personne autorisée à exercer ; pour une personne morale qui n'est pas inscrite au registre du commerce l'intégrité des personnes qui sont identifiés dans les documents fondateurs de la personne autorisée à exercer doit être démontrée. L’intégrité pour ces activités signifie que la personne n'a pas été déclarée coupable d'une infraction intentionnelle ou délit commis par négligence en ce qui concerne le traitement des substances à caractère de dépendance, des précurseurs et des médicaments. Afin de démontrer l'intégrité du demandeur au Ministère de la santé, il faudra selon la réglementation spéciale un extrait du casier judiciaire. La demande de l’extrait du casier judiciaire et sa transmission sont effectuées par voie électronique, de manière à permettre l'accès à distance.

L'autorisation d'utilisation ne peut être délivrée qu'à une personne morale ou physique qui a nommé une personne responsable. Ceci ne s'applique pas à une personne physique – entrepreneur qui prouve qu’il satisfait aux exigences requises pour une personne responsable.

Conditions de la demande

La demande d'autorisation pour le traitement se fait sur un formulaire délivré par le Ministère de la santé.

Si l'autorisation est demandée pour la fabrication de médicaments et préparations, on doit joindre à la demande les spécifications techniques de la production envisagée.

Exigences liées à la fourniture de services par le fournisseur d’un ressortissant d’un autre pays

L'organisation doit avoir l’autorisation d’utiliser des substances et préparations de dépendance délivrée par le Ministère de la santé de la République tchèque.

Autres informations sur la procédure d’autorisation

Bureau concerné

  • Ministère de la santé

Structures de contrôle et de surveillance

  • Ministère de la santé

Procédure de délivrance de l’autorisation

  • Le candidat doit envoyer une demande d'autorisation au Ministère de la Santé. La procédure est effectuée selon le droit administratif.

Délai de décision sur la demande

  • 30 jours à compter du jour, de réception de la demande par le bureau concerné, y compris les pièces jointes.

Frais

  • 5.000 COURONNES TCHÈQUES

Durée de l’autorisation

  • 5 années
  • La personne pour qui se termine la validité de l’autorisation d'un traitement et a l'intention de continuer à traiter les substances et préparations dépendance doit transmettre la demande au Ministère de la santé, qui lui délivrera une nouvelle autorisation pour le traitement, au plus tard six semaines avant l'expiration de l'autorisation pour le traitement.

Législation

  • Loi n°167/1998 sur les substances à caractère de dépendance

Législation qui en découle

  • loi n°500/2004, procédure administrative
  • Décret n°123/2006 sur le stockage et la documentation des substances et préparations à caractère de dépendance
  • Décret n°125/2006 qui définit les formulaires selon la loi n°167/1998 sur les substances à caractère de dépendance et modifiant certaines lois, amendée
  • le décret du Ministère de la Santé n°83/2002, amendé, fixant la liste des personnes morales et physiques indiquant leurs lieux de travail pour leurs activités qui ne nécessitent pas d'autorisation pour l'utilisation des substances à caractère de dépendance et préparations qui en contiennent et les précurseurs
  • Loi n°500/2004 amendée (loi sur la procédure administrative)
  • Loi n°378/2007, sur les médicaments et les modifications apportées à certaines lois qui en découlent (loi sur les médicaments), actuellement en vigueur, amendée
  • Loi sur les déchets et modifiant certaines autres lois n°185/2001, amendée

Règlementation communautaire existante

  • Décision du Conseil du 13 Septembre 1999 fixant la 4-MTA comme une nouvelle drogue de synthèse qui doit être soumise à des mesures de contrôle et des sanctions pénales (1999/615/JAI)
  • Décision du Conseil du 28 Février 2002 concernant des mesures de contrôle et des sanctions pénales à l'égard du nouveau type de drogue de synthèse PMMA (2002/188/JAI)
  • Décision 2003/847/JAI du Conseil du 27 Novembre 2003 concernant des mesures de contrôle et des sanctions pénales à l'égard des nouvelles drogues de synthèse 2C - I, de 2C-T - 2, de 2C- T - 7 et le TMA- 2.
  • Décision 2008/206/JHA du Conseil du 3 Mars 2008 sur la définition de la 1-benzylpipérazine (BZP) comme nouvelle substance psycho active qui est soumise à des mesures de contrôle et à des dispositions pénales.

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Débats concernant l´article

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