Дистрибуция лекарственных средств - разрешение, подробная инструкция

1. 5. 2014 | Источник: Point of Single Contact (PSC) Czech Republic

Деятельность заключается в дистрибуции зарегистрированных и незарегистрированных лекарственных средств, их параллельном импорте, в распространении особых лечебных программ и пробников.

Лицо, заинтересованное в осуществлении данного вида деятельности, должно сначала получить соответствующую предпринимательскую лицензию. В данном случае достаточно направить уведомление о свободном виде предпринимательской деятельности, которое действительно со дня уведомления. Затем необходимо в Государственный институт по контролю лекарственных средств направить заявление о предоставлении разрешения на дистрибуцию лекарственных средств. В случае поставщика, зарегистрированного в другом государстве-члене ЕС, достаточно направить уведомление об осуществлении данного вида деятельности на территории Чешской Республики.

Порядок получения разрешения:

  1. Уведомление о свободном виде предпринимательской деятельности
  2. Заявление о предоставлении разрешения на дистрибуцию лекарственных средств

1) Уведомление о свободном виде предпринимательской деятельности

Уведомление направляется:

  1. В любом ведомстве по предпринимательской деятельности
  2. Через контактные пункты государственного управления (т. н. Czech POINT)
  3. По электронной почте, посредством информационной системы Реестра предпринимателей

    Форма подачи

Условия осуществления предпринимательской деятельности + требования и приложения к заявлению

В случае выполнения требований, изложенных в законе «О предпринимательской деятельности», ведомство по предпринимательской деятельности в течение 5 дней со дня получения уведомления проведет регистрацию в Реестре предпринимателей и предоставит предпринимателю выписку.

2) Заявление о предоставлении разрешения на дистрибуцию лекарственных средств

К заявлению прилагаются:

  • выписка из Торгового реестра или предпринимательской лицензии, или же документ о создании и документ, выданный органом государственного управления. Получить выписку из Торгового реестра можно в любом контактном пункте государственного управления (в т. н. Czechpoint)
  • документ, подтверждающий право использовать помещения для дистрибуции, например, договор аренды или выписка из ведомости собственников
  • согласие с обработкой персональных данных и анкета для дистрибьюторов лекарственных средств с данными о выполнении требований к надлежащей практике дистрибуции, которая является составной частью типового заявления
  • квитанция об оплате административного сбора. Его оплата руководствуется инструкцией SUKL - UST 29

Дополнительная информация о порядке получения разрешения

Институт предоставит разрешение в течение 90 дней.

Выполнив вышеуказанные требования, можно начать предоставлять услуги.

Держатели разрешения из другого государства-члена Евросоюза

Уведомление о начале дистрибуции лекарственных средств

K уведомлению прилагается разрешение на дистрибуцию лекарственных средств, выданное в другом государстве-члене.

Разрешение действительно с момента подачи уведомления.

Выполнив вышеуказанные требования, можно начать предоставлять услуги.

Форум о статье

+ Новая статья