FDA povoluje k uvedení na trh první zdravotnický prostředek pro léčbu ADHD

23. 4. 2019 | Zdroj: CzechTrade

  • Země: US - Spojené státy americké
  • Datum zveřejnění: 23.04.2019

Americký úřad pro potraviny a léčiva povolil uvedení prvního zdravotnického prostředku pro léčbu poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) na trh. Přípravek, nazvaný systém stimulace vnějšího trigeminálního nervu (eTNS), je určen pro pacienty ve věku od 7 do 12 let, kteří v současné době neužívají léky na ADHD předepsané lékařem. 
„Toto nové zařízení nabízí bezpečnou, neléčivou volbu pro léčbu ADHD u pediatrických pacientů pomocí mírné nervové stimulace, první svého druhu,“ řekl Carlos Peña, Ph.D., ředitel divize neurologických a neurologických studií. Systém Monarch eTNS je určen k použití v domácnosti pod dohledem pečovatele během spánku.
Zařízení velikosti mobilního telefonu generuje nízkoúrovňový elektrický puls, který by měl být pociťován jako brnění na kůži. Připojuje se pomocí drátu k malé náplasti, která přilne k čelu pacienta, těsně nad obočím. Systém dodává nízkoúrovňovou elektrickou stimulaci do větví trojklanného nervu, který vysílá terapeutické signály do částí mozku, o kterých se předpokládá, že se podílejí na ADHD.
Zatímco přesný mechanismus eTNS dosud není znám, studie ukázaly, že eTNS zvyšuje aktivitu v oblastech mozku, o nichž je známo, že jsou důležité pro regulaci pozornosti, emocí a chování. Klinické studie naznačují, že odezva na eTNS může trvat až 4 týdny. Účinnost systému Monarch eTNS v léčbě ADHD byla prokázána v klinické studii, která porovnávala eTNS s placebem. Do studie bylo zařazeno celkem 62 dětí se středně těžkou až těžkou ADHD, kteří užívali buď eTNS terapii každou noc nebo placebo po dobu čtyř týdnů. Primárním cílem studie bylo zlepšení klinického hodnocení ADHD Rating Scale (ADHD-RS). Stupnice ADHD-RS se používají ke sledování závažnosti a četnosti symptomů ADHD. Vyšší skóre indikuje zhoršení symptomů.
ADHD-RS využívá otázky týkající se chování pacienta, jako například, zda mají potíže s pozorností nebo pravidelně přerušují ostatní. Studie ukázala, že subjekty používající zařízení eTNS vykazovaly statisticky významné zlepšení ve svých symptomech ADHD ve srovnání se skupinou s placebem. Na konci čtvrtého týdne se průměrné skóre ADHD-RS v aktivní skupině snížilo z 34,1 bodů na výchozích hodnotách na 23,4 bodů oproti poklesu z 33,7 na 27,5 bodů ve skupině s placebem.
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované při užívání eTNS jsou: ospalost, zvýšení chuti k jídlu, problémy se spánkem, sevření zubů, bolest hlavy a únava. S použitím přípravku nebyly spojeny žádné závažné nežádoucí účinky. Systém Monarch eTNS by neměl být používán u dětí do 7 let. Přípravek by neměl být používán u pacientů s aktivním implantabilním kardiostimulátorem nebo neurostimulátorem.
Pacienti užívající inzulínové pumpy, by tento přístroj neměly používat. Systém eTNS by neměl být používán v přítomnosti radiofrekvenční energie, jako je zobrazování magnetickou rezonancí (MRI), protože nebyl testován v zařízení MRI nebo v blízkosti mobilních telefonů, protože nízká úroveň elektromagnetické energie telefonu může terapii narušit.

Zdroj: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm
Zpracoval kolektiv pracovníků zahraniční kanceláře CzechTrade Chicago

 

Souborové přílohy

Tisknout Vaše hodnocení: