Distribuce léčivých přípravků - podmínky pro získání povolení a náležitosti žádosti

1. 4. 2014 | Zdroj: Ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO)

V dokumentu naleznete podmínky a další informace o získání povolení k distribuci léčivých přípravků a náležitosti žádosti.

zpět na dokument „Distribuce léčivých přípravků – povolení krok za krokem“

Podmínky udělení povolení

Povolení k distribuci je žadateli vydáno, splní-li tyto požadavky:

  1. má vhodné a odpovídající prostory, instalace a zařízení, aby zajistil řádné skladování a distribuci léčivých přípravků,
  2. má zajištěny služby osob, které splňují podmínky stanovené zákonem, a služby kvalifikované osoby, která odpovídá za to, že léčivé přípravky, popřípadě i léčivé látky a pomocné látky podle rozsahu povolení k distribuci jsou distribuovány v souladu se zákonem; odborným předpokladem u kvalifikované osoby je ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie, nebo akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu všeobecné lékařství, nebo zubní lékařství, anebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie, nebo v oblasti chemie anebo biologie,
  3. prokáže, že má předpoklady plnit povinnosti podle § 77 zákona o léčivech

Náležitosti žádosti

  1. Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků podle § 76 odst. 2 zákona o léčivech obsahuje
    1. jméno, popřípadě jména, příjmení, místo podnikání a identifikační číslo, bylo-li přiděleno, fyzické osoby, která žádá o toto povolení; jestliže o toto povolení žádá právnická osoba, její obchodní firmu, popřípadě název, sídlo, adresu pro doručování a identifikační číslo, bylo-li přiděleno,
    2. jméno, popřípadě jména, a příjmení statutárního orgánu nebo jeho členů, jde-li o právnickou osobu,
    3. požadovaný druh a rozsah distribuce,
    4. adresy všech míst, v nichž je prováděna distribuce,
    5. jméno, popřípadě jména, příjmení, vzdělání a praxi kvalifikované osoby,
    6. telefonické, faxové a e-mailové spojení.
  2. Přílohy k žádosti o povolení k distribuci léčivých přípravků tvoří
    1. výpis z obchodního rejstříku, jde-li o osobu zapsanou v obchodním rejstříku, popřípadě zřizovací listina nebo statut, vydané příslušným orgánem České republiky nebo jiného členského státu,
    2. doklad o právu užívat prostory, budovy, místnosti a zařízení pro distribuci léčivých přípravků,
    3. údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe uvedených v části osmé v souladu s požadavky zveřejněnými ve Věstníku Státního ústavu pro kontrolu léčiv a dále způsobem umožňujícím dálkový přístup,
    4. doklad o zaplacení správního poplatku za podání žádosti a doklad o provedení náhrady výdajů posouzení žádosti.

Požadavky související s poskytováním služeb poskytovatelem z jiného členského státu

Držitel povolení k distribuci uděleného příslušným orgánem jiného členského státu má v České republice tatáž práva a povinnosti jako distributor s povolením vydaným Státním úřadem pro kontrolu léčiv. Tento držitel povolení k distribuci má povinnost předem oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu zahájení distribuce v České republice, doložit povolení k distribuci vydané jiným členským státem, poskytnout údaje potřebné pro zajištění součinnosti s ním a další informace o rozsahu distribuce a umístění distribučních skladů. Pokud tento držitel povolení k distribuci v České republice zřídí distribuční sklady k distribuci v České republice nebo sjedná část distribuce spočívající ve skladování v České republice u jiné osoby, která není distributorem, pak se na něho vztahuje povinnost předem získat povolení k distribuci Ústavu nebo Veterinárního ústavu.

Další informace o povolovacím řízení

Forma povolení

  • Povolení Státního ústavu pro kontrolu léčiv – správní rozhodnutí,

Příslušný úřad

  • Státní ústav pro kontrolu léčiv

Kontrolní a dozorové orgány

  • Státní ústav pro kontrolu léčiv

Postup udělení povolení

Úřad udělí povolení na základě písemné žádosti. K ověření skutečností uvedených v žádosti provádí úřad místní šetření

Lhůta pro rozhodnutí o žádosti

  1. žádost o povolení k distribuci – do 90 dnů od podání žádosti
  2. žádost o změnu povolení k distribuci – do 30 dnů, při nutnosti provést kontrolu na místě do 90 dnů od podání žádosti
  3. žádost o zrušení povolení k distribuci – do 30 dnů od podání žádosti

Poplatky

Správní poplatek – zákon o správních poplatcích – Položka 99

Přijetí žádosti :

  • povolení nebo změna povolení k distribuci léčivých přípravků – 2000 Kč
  • rozšíření povolení k distribuci – 2000 Kč

Úhrada nákladů za odborné úkony Státního ústavu pro kontrolu léčiv prováděné na žádost :

  • žádost o povolení k distribuci s kontrolou 1 skladu – 25300 Kč
    • + za každý další sklad v rámci jednoho povolení – 13300 Kč
  • žádost o změnu povolení s kontrolu 1 skladu – 25300 Kč
    • + za každý další sklad v rámci jednoho povolení – 13300 Kč
  • žádost o rozšíření povolení k distribuci pro distribuci léčivých a pomocných látek, nebo lidské krve a jejích složek nebo plynů používaných při poskytování zdravotní péče – 25300 Kč
    • + za každý další sklad v rámci jednoho povolení – 13300 Kč
  • žádost o změnu povolení bez kontroly – 7400 Kč
  • žádost o zrušení povolení k distribuci – bez poplatku

Doba platnosti povolení

Na dobu neurčitou. Pokud distributor po dobu nejméně 3 let od nabytí právní moci povolení k distribuci nevykonává distribuční činnost, pozbývá povolení platnosti.

Spojené řízení (uznávání kvalifikací a udělení oprávnění)

  • Ano, řídí se zákonem č. 85/2004 Sb.

Právní úprava

  • Zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech)
  • vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv
  • vyhláška č. 143/2008 Sb., o lidské krvi

Související právní předpisy

  • zákon č. 500/2004 Sb. správní řád
  • zákon o správních poplatcích
  • zákon č. 95/2004 Sb.

Existující komunitární úprava

  • Směrnice č. 2001/83/EC
  • Pokyny ze dne 5. listopadu 2013 pro správnou distribuční praxi humánních léčivých přípravků (2013/C 343/01)
  • Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES ze dne 27. ledna 2003, kterou se stanoví standardy jakosti a bezpečnosti pro odběr, vyšetření, zpracování, skladování a distribuci lidské krve a krevních složek a kterou se mění směrnice 2001/83/ES.
  • Směrnice Komise 2004/33/ES ze dne 22. března 2004, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o některé technické požadavky na krev a krevní složky.
  • Směrnice Komise 2005/61/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o požadavky na sledovatelnost a oznamování závažných nežádoucích reakcí a událostí.
  • Směrnice Komise 2005/62/ES ze dne 30. září 2005, kterou se provádí směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, pokud jde o standardy a specifikace Společenství vztahující se k systému jakosti pro transfúzní zařízení.

zpět na dokument „Distribuce léčivých přípravků – povolení krok za krokem“

Tisknout Vaše hodnocení:

Související články