Distribuce léčivých přípravků - povolení krok za krokem

1. 4. 2014 | Zdroj: Ministerstvo průmyslu a obchodu (MPO)

Činnost spočívá v distribuci registrovaných i neregistrovaných léčivých přípravků, jejich souběžném dovozu, v distribuci specifických léčebných programů a reklamních vzorků.

Zájemce o výkon této činnosti musí nejprve získat příslušné živnostenské oprávnění. V tomto případě postačí ohlášení volné živnosti, která vzniká dnem ohlášení. Poté je nutné u Státního ústavu pro kontrolu léčiv zažádat o povolení k distribuci léčivých přípravků. V případě poskytovatele usazeného v jiném členském státě EU stačí pouze oznámit výkon této činnosti na území České republiky.

Postup pro získání oprávnění:

  1. Ohlášení živnosti volné
  2. Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků

1) Ohlášení živnosti volné

Ohlášení se podává:

  1. na kterémkoliv živnostenském úřadě
  2. prostřednictvím kontaktních míst veřejné správy (tzv. Czech POINT)
  3. elektronicky, prostřednictvím informačního systému Registru živnostenského podnikání

Forma podání

Podmínky provozování živnosti + náležitosti a přílohy žádosti

Jsou-li splněny podmínky stanovené živnostenským zákonem pro ohlášení živnosti, živnostenský úřad ve lhůtě 5 dnů ode dne doručení ohlášení provede zápis do živnostenského rejstříku a vydá podnikateli výpis.

2) Žádost o povolení k distribuci léčivých přípravků

K žádosti se přikládá následující:

  • výpis z obchodního rejstříku či živnostenského oprávnění, popř. zřizovací listina či statut vydaný orgánem státní správy. Požádat o výpis z obchodního rejstříku je možné na každém kontaktním místě veřejné správy (tzv. Czechpoint)
  • doklad o právu užívat prostory pro distribuci, kterým je typicky nájemní smlouva nebo výpis z listu vlastnictví
  • souhlas se zpracováním osobních údajů a dotazník pro distributory léčivých přípravků uvádějící údaje o splnění požadavků správné distribuční praxe, který je součástí vzorové žádosti
  • doklad o zaplacení správního poplatku. Jeho placení se řídí pokynem SUKL - UST 29

Další informace o povolovacím řízení

Úřad udělí povolení do 90 dní

Po splnění výše uvedených náležitostí je možné začít poskytovat službu

Držitelé povolení z jiného členského státu Evropské unie

Oznámení o zahájení distribuce léčivých přípravků

K oznámení se přikládá povolení k distribuci léčivých přípravků vydané v jiném členském státě

Oprávnění vzniká okamžikem oznámení

Po splnění výše uvedených náležitostí je možné začít poskytovat službu

zpět na začátek

Tisknout Vaše hodnocení:

Související články