Aktivity EU v oblasti vývoje a výroby zdravotnických pomůcek

Své aktivity v oblasti vývoje a výroby zdravotnických pomůcek Evropská komise (EK) na svých stránkách rozděluje na aktivity v oblasti podpory veřejného zdraví a aktivity podporující výzkum, včetně vývoje vakcíny.

Podpora veřejného zdraví

Dne 2. 4. EK navrhla aktivovat nástroj EU pro mimořádnou podporu odvětví zdravotnictví financovaný 2,7 miliardami EUR z rozpočtu EU. Z podpory může být financována přeprava zdravotnického vybavení, převoz pacientů v přeshraničních regionech nebo výstavba mobilních nemocnic. Nástroj pro mimořádnou podporu také EK umožňuje zadávat veřejné zakázky jménem členských států.

Dle nařízení 2020/521 ze dne 14. dubna 2020 o aktivaci mimořádné podpory podle nařízení by podle přílohy 1 bodu e) mohly být financovány např. vývoj, výroba nebo nákup a distribuci zdravotnických produktů. Dále by mělo taky dojít k centralizovanému zadávání veřejných zakázek EK na nezbytné zdravotnické vybavení. Finanční pomoc nejprve bude přidělena státům dle jejich současné situace a ty si ji poté přerozdělí. Konkrétní postupy jsou pak stanoveny v návrhu nařízení Rady – čl. 3 /čl. 4 – jsou to zadávací řízení dle nařízení 2018/1046.

Dne 19. 3. oznámila EK zřízení skladu zdravotnického vybavení v rámci Evropského mechanismu civilní ochrany (rescEU). O rozdělování pomůcek bude rozhodovat Centrum koordinace řešení krizí (ERCC), kterému členské státy budou zasílat své objednávky. Na distribučním klíči se však státy dosud neshodly. Provoz skladu z 90 % pokryjí prostředky EU, z 10 % hostující stát. První hostující zemí bylo vybráno Rumunsko. Na financování skladu EK v březnu vyčlenila 80 milionů EUR a v dubnu dalších 300 milionů. Přidělení financí na nástroj EU pro podporu zdravotnictví i sklad zdravotnického vybavení v celkové hodnotě přes tři miliardy EUR v týdnu 14. – 17. 4. schválily Evropský parlament i Rada.

EU paralelně vypsala čtyři společná zadávací řízení na zdravotnické prostředky: 28. 2. na rukavice a kombinézy (PPE1), 17. 3. na ochranu očí a dýchacích cest (PPE2), 17. 3 na ventilátory (PPE3) a 19. 3 na testovací sady (PPE4). Do PPE1 se přihlásily dvě firmy, které po podepsání rámcové smlouvy s EK své nabídky pozměnily. Až za dva měsíce má být jasné, jaké množství budou schopny dodat. V rámci PPE2 EK se čtyřmi firmami podepsala smlouvu a s dalšími dvěma jedná. Nabídka prostředků ze strany firem je vysoká, avšak jejich dodací lhůty mají trvat od 2 do až 18 týdnů. V rámci PPE3 EK již podepsala rámcovou smlouvu s pěti firmami, s dalšími dvěma jedná. Jejich dodací lhůty se však pohybují od 10 až do 52 týdnů. Nabídky firem na dodávky testovacího vybavení (PPE4) EK stále vyhodnocuje, měla by rozhodnout v tomto týdnu. Podle informací SZB dlouhé dodací lhůty v rámci veřejných zakázek odráží nepříznivou situaci na trhu se zdravotním vybavením. EK je nicméně rozhodnutá nákupy dokončit, neboť se zdravotnické pomůcky mohou hodit i v delším časovém horizontu.

EK ve spolupráci s členskými státy dále podporuje navyšování výroby osobního ochranného vybavení posuzováním zásob, výrobních kapacit a předpokládaných potřeb. EK také jedná se zástupci průmyslu o přebudování výrobních linek tak, aby produkovali více osobních ochranných prostředků (např. textilní výrobci na výrobu roušek). Evropské normalizační orgány (CEN a CENELEC) daly k dispozici evropské normy pro zdravotnické potřeby, aby mohly být rychleji vyráběny a dodávány na trh. EK za stejným účelem aktualizovala harmonizované normy pro osobní ochranné prostředky, vydala pokyny k využívání veřejných zakázek během koronavirové krize a také pokyny pro výrobce osobního ochranného materiálu, dezinfekce a 3D produktů.

V neposlední řadě EK spustila specializovaný portál Covid-19 Industrial Clusters Response Portal, kde si klastry firem zabývajících se COVID-19 mohou vyměňovat informace mezi sebou a EK či vyhledávat veřejné zakázky v rámci EU. Za podobným účelem vznikla také platforma Care & Industry together against CORONA, kterou spravuje region Vlámsko za podpory Evropské komise a Enterprise Europe Network. Sem se mohou registrovat zdravotnická zařízení, firmy, organizace, akademičtí výzkumníci a vlády, které se chtějí propojit a vzájemně si poskytnout služby.  Do platformy se zatím zapojilo 353 subjektů, zatím bez účasti zástupců České republiky.

Podpora výzkumu, včetně vývoje vakcíny

Již 30. 1. 2020 EK zveřejnila naléhavou výzvu pro farmaceutické firmy v rámci programu Horizont 2020. V rámci tohoto programu EK poskytla celkem 48,25 milionů EUR na 18 projektů, na nichž se podílí celkem 151 výzkumných týmů. Projekty jsou zaměřeny na zvyšování kapacit epidemiologických šetření, vývoj nových metod testování a vývoj nových léčebných postupů a očkování.

16. 3. EK nabídla německé společnosti CureVac podporu ve výši až 80 milionů EUR ve formě záruky na půjčku u EIB. Společnosti, kterou s nabídkou exkluzivní licence v březnu oslovil také americký prezident Donald Trump, tak chce pomoci rozšířit vývoj a výrobu vakcíny na COVID-19. Tu CureVac chce začít testovat letos v červnu.

7. 4. EK představila akční plán ERAvsCORONA představující 10 prioritních aktivit na podporu koordinovaného výzkumu a inovací v oblasti boje proti Covid-19. Plán vychází z uskutečněných dialogů mezi EK a relevantními ministerstvy členských států. Mezi identifikované prioritní aktivity patří například zřízení digitální platformy Evropského výzkumného prostoru poskytující informace o příležitostech pro financování a veřejných zakázkách, zřízení platformy na sdílení dat mezi výzkumníky nebo uspořádání specializovaného hackatonu 24. – 26. 4. Na základě tohoto akčního plánu také Evropská rada pro inovace využila svůj pilotní nástroj Accelerator, kde mobilizovala 164 milionů EUR na podporu podniků vyvíjejících inovace k řešení pandemie.

Pravidelné novinky e-mailem