Českým zdravotnickým prostředkům povelen vstup na izraelský trh

Po dobu několika let čelily české firmy obchodní bariéře v oblasti vývozu zdravotnických prostředků (medical devices) na izraelský trh.

Tento problém zapříčinila skutečnost, že Izrael neuznával notifikované osoby z České republiky a ostatních zemí EU, jež přistoupily k unii v/po roce 2004. Koncem loňského roku oznámilo izraelské ministerstvo zdravotnictví spuštění půlročního pilotního projektu, který tato pravidla uvolnil.

Ilustrační fotografie

Jeho hlavním cílem je vytvoření překlenovacího období, během kterého by mělo dojít k prosazení příslušného dodatku k Medical Devices Law z r. 2012 v Knessetu, vedoucí k permanentnímu odstranění této obchodní překážky.

Počínaje 1. lednem 2022 tak již mohou české firmy do Izraele zdravotnické prostředky vyvážet – za předpokladu, že certifikace byla udělena notifikovanou osobou z EU schválenou Evropskou komisí v souladu s Nařízením EU o zdravotnických prostředcích (MDR).

Problematika medical devices byla v uplynulých několika letech jedním z hlavních bodů vzájemné česko-izraelské obchodní bilaterální agendy. Izrael trval na postupu posuzování jednotlivých zemí případ od případu, který izraelští zástupci vysvětlovali tím, že si potřebují být jisti souladem udělovaní certifikací notifikovanými osobami s regulací Evropské unie.

Česká republika čelila asymetrické situaci, kdy izraelští vývozci zdravotnických prostředků mohli do ČR vyvážet bez omezení, zatímco české firmy musely certifikovat své výrobky v zahraničí, či se potenciálních vývozů do Izraele zcela vzdát.

Na popud ČR se záležitostí opakovaně zabýval příslušný poradní výbor Evropské komise (tzv. Market Access Advisory Committee), který za zpřístupnění na trhy třetích zemí zodpovídá. Významnou roli v mediaci celé problematiky a ve zlepšení podmínek pro české firmy hrálo také Velvyslanectví ČR v Tel Avivu, jehož zástupci se několikrát setkali se zástupci Ministerstva zdravotnictví, aby celou problematiku blíže projednali a zdůraznili znevýhodněné postavení českých firem na izraelském trhu.

Ilustrační fotografie

České velvyslanectví v Tel Avivu rovněž opakovaně upozorňovalo na danou obchodní bariéru Delegaci EU v Izraeli, jež v této věci vyvíjela soustavný tlak na izraelské autority. Problém byl dále mnohokrát projednáván na stykových akcích mezi českými a izraelskými představiteli různých polických úrovní.

V květnu 2021 nabylo účinnosti Nařízení EU o zdravotnických prostředcích (MDR), jehož cílem je zvýšení bezpečnosti a kvality zdravotnických prostředků a posílení mechanismů dozoru nad tímto trhem. V praxi to znamená, že všechny notifikované osoby v EU musí být znovu designovány EK dle této nové legislativy.

Vzhledem k tomu, že došlo ke zpřísnění pravidel posuzování notifikovaných osob i udělování certifikací, izraelská strana vyhodnotila, že další uvalování výše uvedené bariéry postrádá smysl a rozhodla se v tomto smyslu aktualizovat stávající legislativu.

V prvním kroku došlo k 1. lednu 2022 ke spuštění pilotního projektu, v rámci kterého jsou pro účely dovozu zdravotnických prostředků uznávány notifikované osoby ze všech ČS EU, jež byly schváleny EK v souladu s MDR. Tento projekt bude probíhat v prvním pololetí, během kterého bude izraelské ministerstvo zdravotnictví usilovat o schválení novely k Zákonu o zdravotnických prostředcích (Medical Device Law) odstraňující tuto bariéru v Knesetu. Pokud by se nepodařilo novelu zákona do konce pilotního projektu (30. června 2022) schválit, deklarovalo ministerstvo zdravotnictví záměr pilotní projekt prodloužit.

Informace poskytnuta Zastupitelským úřadem Česká republiky v Tel Avivu (Izrael). Autorky: Nela Brádleová, obchodní specialistka, Martina Drdlová, stážistka.

• Oblasti podnikání: Zdravotnická technika
• Teritorium: Asie | Izrael | Zahraničí