Česko reaguje na aktuální výzvu EK k předložení podnětů (tzv. call for evidence) k evropským nařízením MDR (EU 2017/745) a IVDR (EU 2017/746), která upravují pravidla pro zdravotnické prostředky a diagnostické prostředky in vitro.

Podnět byl připraven z iniciativy náměstka ministra průmyslu a obchodu a vládního zmocněnce pro umělou inteligenci Jana Kavalírka, ministerstvo koordinovalo sběr návrhů z průmyslové a inovační sféry. „Společným postupem a konkrétními návrhy na zjednodušení předpisů dáváme jasně najevo podporu českému medtech průmyslu,“ říká Kavalírek a dodává: „Podařilo se nám najít shodu napříč ministerstvy, odbornými institucemi i zástupci firem. Naše podněty nyní budeme prosazovat i na jednáních Evropské rady, s cílem snížit zbytečnou byrokracii, posílit inovace a zvýšit konkurenceschopnost českých firem v evropském prostředí.“

„Dlouhodobě usilujeme o to, aby byl regulační rámec pro zdravotnické prostředky funkční, ale zároveň přehledný a přiměřený,“ říká vrchní ředitel pro legislativu a právo Ministerstva zdravotnictví Radek Policar a dodává: „Naším cílem je dosáhnout takových úprav, které zachovají vysokou úroveň bezpečnosti pacientů, ale zároveň odstraní zbytečné překážky brzdící inovace a dostupnost zdravotnických prostředků. Společný vstup do konzultace je výsledkem dobré spolupráce mezi resorty i odbornou veřejností.“

Prague International Health Summit 2025 se zaměřil na budoucnost zdravotnictví

Na přípravě materiálu se kromě ministerstev podíleli i zástupci odborných asociací, výzkumných institucí, státních regulátorů a průmyslu. Dokument shrnuje konkrétní návrhy, jak zjednodušit stávající nařízení MDR a odstranit duplicitní požadavky, které zejména menším firmám ztěžují uvedení výrobků na trh.

„Firmy v oblasti zdravotnických prostředků vítají, že jejich zkušenosti byly vyslyšeny,“ doplňuje předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků Jana Vykoukalová. „Naše připomínky vycházejí z každodenní praxe, současná pravidla jsou pro menší a střední podniky často příliš složitá a brzdí tak nejen inovace, ale i dostupnost již osvědčených výrobků.“