MPO: Udržet certifikaci zdravotnických prostředků v ČR je klíčové, ČMI může patřit mezi větší certifikační autority v EU


Se zástupci výrobců zdravotnických prostředků za účasti notifikovaných osob jednal vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček.

Žádost Českého metrologického institutu (ČMI), který je příspěvkovou organizací Ministerstva průmyslu a obchodu, pro 23 základních kódů a 17 horizontálních kódů podle nové evropské legislativy, tzv. MDR, je od loňského prosince podaná u Evropské komise.

„MPO usiluje o to, tak aby v souladu s legislativou ČR a EU pomohlo výrobcům zdravotnických prostředků zajistit novou notifikovanou osobu pro MDR,“ říká vicepremiér a ministr průmyslu a obchodu Karel Havlíček a dodává: „Český metrologický institut udělal obrovský kus práce, protože covidu navzdory je v tuto chvílí požádáno o 40 kódů v kontextu s posuzováním shody zdravotnických prostředků dle evropského MDR. O další kódy ČMI požádá v rámci rozšíření, které aktuálně připravuje.“

Žádost zahrnuje rizikové třídy Is, Im, Ir, IIa a IIb. Riziková třída III bude součástí rozšíření.

„ČMI bude po rozšíření žádosti schopen zajistit certifikaci 90 až 95 % zdravotnických prostředků vyráběných v ČR a bude tak patřit mezi větší certifikační autority v EU,“ upřesňuje generální ředitel Českého metrologického institutu Jiří Tesař.

Zdravotnické prostředky stojí cca 7 miliard korun ročně z veřejného zdravotního pojištění. Nadpoloviční část tuzemské produkce zdravotnických prostředků je určena na vývoz.

„Covidové období ukázalo, jak důležitá je úroveň zdravotní péče a česká soběstačnost vývoje a výroby zdravotnických prostředků. A protože je notifikace dle MDR složitá, výrobci budou potřebovat pomoc. Díky, že se na to MPO pokusí pamatovat při dotačních programech,“ uvádí Jana Vykoukalová, předsedkyně představenstva Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků.

Digitalizace zdravotní péče – jak na ni?

„Platí, že pokud budeme moci přispět k získání notifikace dle MDR pro ČR, uděláme maximum. Jsme znovu připraveni oslovit přímo řízené organizace, aby poskytly odborníky. Je to společný zájem. Bez posunu zde nebude posun v řadě oblastí zdravotní péče,“ doplňuje náměstkyně ministra zdravotnictví pro ekonomiku a zdravotní pojištění Helena Rögnerová.

„Jsem nesmírně rád, že se podařilo pomyslně rozdělit síly v rámci certifikace zdravotnických prostředků mezi soukromé i státem vlastněné notifikované osoby ať už jde o letos skončené MDD, tak aktuální MDR, kde vedle státního ČMI aspiruje na statut notifikované osoby také soukromá společnost ITC Zlín či LL-C. Stát si je vědom strategičnosti sektoru výrobců zdravotnických prostředků, kterými jsou z velké části vysoce inovativní firmy se silným výzkumným zázemím a patří tak mezi tradiční účastníky v programech podpory výzkumu, vývoje a inovací Ministerstva průmyslu a obchodu či TA ČR. Mám na mysli evropské programy v podobě OP PIK, či národní programy jakými jsou TRIO, Country for the Future, či TREND,“ říká náměstek ministra průmyslu a obchodu pro správu majetkových podílů Jan Dejl.

Aktuálně Evropská komise posuzuje Národní plán obnovy ČR, v jehož rámci MPO navrhlo více než 8 mld. Kč na posílení stávajících programů pro výzkum, vědu a inovace určených na podporu inovativního průmyslu, například na vývoj nových prototypů zdravotnických pomůcek, implantátů, nástrojů, technologií, postupů či materiálů, stejně jako na zavádění produktových, procesních a organizačních inovací do praxe.

Evropský průmysl zdravotnických technologií zaměstnává více než 675 000 pracovníků. Německo v tomto odvětví zaměstnává absolutně největší počet pracovníků. Mezi země, kde pracuje největší počet lidí v sektoru zdravotnických technologií v přepočtu na 10 000 obyvatel, patří Irsko a Švýcarsko.




• Oblasti podnikání: Zdravotnická technika
• Teritorium: Česká republika