Státní ústav pro kontrolu léčiv



Posláním ústavu je v zájmu ochrany zdraví občanů zajistit, aby v ČR byla dostupná pouze farmaceuticky jakostní, účinná a bezpečná humánní léčiva, podílet se na tom, aby v ČR byly používány pouze bezpečné a funkční zdravotnické prostředky, a to vždy doprovázené věrohodnými odpovídajícími informacemi. Dále přispívat k tomu, aby léčiva i zdravotnické prostředky byly racionálně používány, popřípadě odpovědně a eticky klinicky hodnoceny. Prostřednictvím regulačních postupů nesmějí vznikat zbytečné překážky v dostupnosti léčiv a zdravotnických prostředků a při zavádění nových léčebných postupů.

Ústav je institucí zajišťující v České republice následující činnosti:

Státní dozor nad vlastnostmi humánních léčiv ve všech oblastech, kde se s nimi zachází. Činnost ústavu se vztahuje k sledování jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, včetně je provázejících informací, a to ve všech fázích jejich vývoje a používání. Pro tyto účely využívá ústav předběžných ohlašovacích, povolovacích a registračních postupů, inspekčních šetření, laboratorní kontroly, sledování používání léčiv v praxi, provádí dozor nad reklamou léčiv a shromažďuje příslušné informace. Ústav je oprávněn zasahovat v případě ohrožení zdraví, uplatňovat sankce a vyžadovat potřebné doklady. Do agendy ústavu nespadá dozor nad zacházením s omamnými a psychotropními látkami a otázky související s regulací cen léčivých přípravků či jejich úhrad.

V oblasti zdravotnických prostředků zajišťuje ústav kontroly u poskytovatelů zdravotní péče, šetření nežádoucí příhod a kontroly klinického hodnocení. Pro oblasti vztahující se k jeho činnosti i dostatečnou informovanost terénu.

Působnost ústavu v oblasti regulace léčiv a zdravotnických prostředků je definována právními předpisy a mezinárodními dohodami, a to zejména:

• Zákon č. 79/1997 Sb., o léčivech a o změnách a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcí předpisy
• Zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů a jeho prováděcí předpisy
• Zákon č. 477/2001 Sb. o obalech a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 153/2000 Sb., o nakládání s geneticky modifikovanými organismy a produkty a o změně některých souvisejících zákonů
• Zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách, ve znění pozdějších předpisů
• Zákon č. 160/1992 Sb., o zdravotní péči v nestátních zdravotnických zařízeních, ve znění pozdějších předpisů
• Sdělení č. 56/2001 Sb. m. s. o sjednání Protokolu k Evropské dohodě zakládající přidružení mezi Českou republikou na jedné straně a Evropskými společenstvími a jejich členskými státy na straně druhé o posuzování shody a akceptaci průmyslových výrobků (PECA)

Kontakt:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 PRAHA 10
Tel.: +420 272 185 111
Fax.: +420 271 732 377
e-mail: sukl@sukl.cz
Web: www.sukl.cz

zpět na začátek