Uplatnění DPH u zdravotnických prostředků



V České republice je definice zdravotnického prostředku uvedena v zákoně č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích, ve znění pozdějších předpisů. Technické požadavky na zdravotnické prostředky jsou obsaženy v nařízení vlády č. 336/2004 Sb.

Výrobce nemůže svůj výrobek dodatečně označit nebo zařazovat mezi zdravotnické prostředky, neboť již od předvýrobní fáze a návrhu zdravotnického prostředku musí postupovat v souladu s citovanými právními předpisy a harmonizovanými normami ( mj. ČSN EN ISO 14971).

Na trh může být zdravotnický prostředek uveden za podmínek uvedených v § 4 nařízení vlády č. 336/2004 Sb. Pro účely stanovení sazby DPH je jako rozhodující důkazní prostředek považováno písemné Prohlášení o shodě za podmínky, že jsou splněna i ostatní kritéria pro zdravotnický prostředek v tomto paragrafu uvedená.

Rozhodující pro stanovení sazby DPH je skutečnost, zda výrobek splňuje výše uvedená kriteria zdravotnického prostředku.