English version
3. Výtěrové tyčinky
Kvalita výtěrových tyčinek je zásadní pro rychlou a účinnou diagnostiku nakažených. Tradiční český výrobce Isolit-Bravo dokázal velmi rychle reagovat na nedostatek výtěrových tyčinek renomovaných britských a amerických dodavatelů. Na jaře 2020 vyvinul model výtěrových tyčinek za použití metody flockování. Stěrky po několikaměsíčním náročném schvalování prošly úspěšně všemi testy a získaly potřebná povolení.
Odběr vzorku pro detekci jakékoli nákazy je naprosto klíčový. Pokud dojde k nepřesnému odběru, může být výsledek určen jako falešně negativní, a to bez ohledu na úroveň technického vybavení dané laboratoře.
„V březnu 2020 jsme stáli před problémem zoufalého nedostatku výtěrových tyčinek od našich osvědčených dodavatelů, zejména z USA a Velké Británie,“ uvádí Mgr. Miroslav Zajac, vedoucí Virologického oddělení Ústavu lékařské mikrobiologie 2. LF UK a FN v Motole, a dodává: „Čínské výtěrové tyčinky byly často jen namotaná vata na umělohmotné tyčince. A to je přitom zásadní problém – vata funguje jako inhibitor PCR reakcí.“ PCR neboli polymerázová spirální reakce je oficiálně schválená metoda amplifikace nukleových kyselin pro detekci přítomnosti viru SARS-CoV-2 v těle.
Právě Mgr. Zajac oslovil Ing. Kvida Štěpánka, ředitele společnosti Isolit-Bravo z Jablonného nad Orlicí. Firma již od 20. let minulého století vyrábí plastové výlisky, vstřikovací a lisovací formy a zpracovává plasty i kovy. Ve spolupráci s lékaři se jejich týmu podařilo během několika týdnů vyvinout unikátní výrobek pro provádění přesných odběrů z nosohltanu. „Šli jsme do toho srdcem a během týdne jsme připravili zkušební formu,“ vzpomíná na začátky spolupráce Kvido Štěpánek. Spolu s partnery připravili výrobu stěrek takzvaným flockováním, tedy elektrostatickým nanášením vlákna na plastovou tyčinku pokrytou lepidlem. Vlákno se v elektrostatickém poli nabíjí, je vystřeleno do lepidla, a tím se jednotlivá vlákna na nosný materiál pevně zakotví.
V Isolit-Bravo použili dvě základní inovace: na tyčinky použili dva druhy vlákenného materiálu, což umožňuje nabrat větší množství sekretu pro přesnější laboratorní testování. Dokonce se podařilo v tomto směru překonat i parametry amerických výrobků. Druhou novinkou bylo, že se jim podařilo vyrobit tyčinku tak, aby vlákna nebyla kolmo k nosnému materiálu, což je běžný výsledek flockování, ale podařilo se je nalepit zešikma.
Odběrová tyčinka má díky tomu menší odpor při vstupu do nosohltanu, při výstupu pak nabere větší množství vzorku. Design stěrečné vrstvy tyčinek ve výsledku pomyslně připomíná tvar smrku. „Výsledný produkt jsme otestovali. Mohu potvrdit, že má vynikající vlastnosti,“ doplňuje doc. Karel Volenec, předseda Rady pro komercializaci Univerzity Karlovy.
Výrobní program byl nastaven tak, aby dokázal unést kapacitu testů minimálně 50 000 kusů týdně. Vývoj samotný trval několik týdnů, získání všech povolení dle standardů zdravotnického prostředku ve sterilním stavu ale zabralo dalších pět měsíců. Po velkém úsilí získala firma potřebná povolení pro dočasné použití stěrek až na konci září 2020.
Mezitím, co Isolit-Bravo podstupoval se stěrkami náročné testy, dovážely se do České republiky čínské výrobky různé kvality. Bohužel ne vždy splňovaly byť jen základní zákonné náležitosti. Problém však nebyl jen v označení výrobků, pochyby vyvolávalo i jejich samotné zpracování. Proto na začátku listopadu podala firma proti nekvalitním výtěrovým tyčinkám oznámení na Státní ústav pro kontrolu léčiv, podpořené znaleckými posudky.
Správa státních hmotných rezerv vyhlásila poptávku na dodávku výtěrových setů. Podle dostupných informací byla poslední zakázka na výtěrové tyčinky realizována v červenci 2020 a stále je tak šance, že kvalitní český výrobek bude v nedávno uzavřené podzimní soutěži úspěšný.
Další informace hledejte na www.businessinfo.cz/koronavirus
